Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zarixa 2,5 mg

Wpływ leku Zarixa (rywaroksaban) na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania rywaroksabanu, ze względu na potencjalne zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Poniżej przedstawiono kompletne informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Zarixa zawierający rywaroksaban w dawce 2,5 mg jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u kobiet ciężarnych.²

Przeciwwskazanie to wynika z trzech głównych przyczyn, które powinny zostać wyjaśnione pacjentce:³

• Szkodliwy wpływ na reprodukcję – badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały negatywny wpływ na procesy reprodukcyjne
• Ryzyko wewnętrznego krwawienia – związane z przeciwkrzepliwym mechanizmem działania rywaroksabanu
• Przenikanie przez łożysko – potwierdzono, że rywaroksaban przenika przez barierę łożyskową, co może prowadzić do ekspozycji płodu na działanie leku

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem. Zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii.⁴

W przypadku planowania ciąży należy omówić z pacjentką możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia przeciwzakrzepowego o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Zarixa jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Pacjentka musi zostać poinformowana, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu u matek karmiących piersią nie zostały ustalone.⁵

Przeciwwskazanie to wynika z badań przeprowadzonych na zwierzętach, które wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Istnieje więc potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie leku przeciwzakrzepowego poprzez mleko matki.⁶

W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje:⁷

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia rywaroksabanem
2. Przerwanie podawania rywaroksabanu i kontynuacja karmienia piersią z ewentualnym zastosowaniem alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji pacjentów zainteresowanych wpływem leku Zarixa na płodność, należy przekazać informację, że nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi w celu oceny wpływu tego leku na zdolności rozrodcze.⁸

Dostępne są jednak dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach. W badaniach dotyczących płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu rywaroksabanu na parametry płodności.⁹

Należy jednak zachować ostrożność przy ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach na ludzi, gdyż odpowiedź biologiczna może różnić się między gatunkami.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podczas przepisywania leku Zarixa (rywaroksaban 2,5 mg) kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii rywaroksabanem
• Omówić alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego dla kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
• Wyjaśnić dostępne dane dotyczące wpływu na płodność, podkreślając ograniczenia wynikające z braku badań u ludzi
• Zalecić natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas stosowania leku

Powyższe informacje powinny zostać przekazane w sposób jasny i zrozumiały, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki oraz pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem przeciwzakrzepowym.