Działania niepożądane
Xiltess 20 mg

Rywaroksaban, oceniany w 13 badaniach klinicznych fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim ryzykiem krwawień. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są krwawienia z nosa (4,5%) oraz z przewodu pokarmowego (3,8%). W porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych i niedokrwistość. Objawy powikłań krwotocznych obejmują osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność oraz wstrząs, a ciężkie krwawienia mogą prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolności nerek i nefropatii związanej z antykoagulantami. Ryzyko krwawień wzrasta u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz stosujących leki wpływające na hemostazę. U kobiet obserwuje się nasilenie krwawień miesiączkowych.

Pobierz ChPL PDF Xiltess – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Xiltess (rywaroksaban 20 mg)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Ryzyko krwawień i ich konsekwencje kliniczne
    3. Grupy szczególnego ryzyka krwawienia
    4. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    5. Działania niepożądane w populacji pediatrycznej
    6. Częstotliwość krwawień i anemii w różnych wskazaniach
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  4. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  5. profilaktyka udaru
  6. profilaktyka zatorowości obwodowej
  7. zakrzepica żył głębokich
  8. zatorowość płucna
  9. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Xiltess (rywaroksaban 20 mg)

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został szczegółowo oceniony w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III, obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku przeciwzakrzepowego, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka powikłań krwotocznych.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem są krwawienia o różnej lokalizacji i nasileniu. W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej odnotowywano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Częstość występowania powikłań krwotocznych jest różna w zależności od wskazania do stosowania leku. Istotny jest fakt, że w badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem, w porównaniu do leczenia antagonistami witaminy K (VKA), częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość.3

Ryzyko krwawień i ich konsekwencje kliniczne

Ze względu na mechanizm działania farmakologicznego, stosowanie rywaroksabanu wiąże się z podwyższonym ryzykiem krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. Krwawienie może mieć charakter jawny lub utajony, prowadząc w konsekwencji do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy kliniczne, nasilenie oraz potencjalne zagrożenie życia zależą od lokalizacji oraz rozległości krwawienia.4

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:5

  • Osłabienie ogólne
  • Bladość powłok skórnych
  • Zawroty głowy
  • Bóle głowy
  • Obrzęki o niejasnej etiologii
  • Duszność
  • Wstrząs o nieustalonej przyczynie

W przypadku znacznej niedokrwistości będącej następstwem krwawienia mogą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej czy dławica piersiowa.6

W sytuacjach ciężkiego krwawienia mogą wystąpić poważne powikłania wtórne, w tym:7

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan zagrożenia życia spowodowany narastającym ciśnieniem w obrębie zamkniętej przestrzeni powięziowej, prowadzący do uszkodzenia tkanek
  • Niewydolność nerek – wynikająca z obniżonej perfuzji w następstwie utraty objętości krwi krążącej
  • Nefropatia związana z antykoagulantami – specyficzne uszkodzenie nerek związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych

Grupy szczególnego ryzyka krwawienia

Ryzyko powikłań krwotocznych może być zwiększone u następujących grup pacjentów:8

  • Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę (np. leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inne antykoagulanty)

U kobiet stosujących rywaroksaban może dochodzić do nasilenia krwawień miesiączkowych, które mogą być bardziej obfite i/lub trwać dłużej niż zwykle.9

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane rywaroksabanu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, uwzględniając częstość ich występowania:10

Częstość występowania jest definiowana jako:

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układ/narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk alergiczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej), zwiększenie aktywności GGT Żółtaczka, zwiększenie aktywności AlAT towarzyszące zwiększeniu stężenia bilirubiny, cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Wylew krwi do stawu Krwawienie domięśniowe Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Złe samopoczucie (w tym niemoc), obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży oceniano w badaniach klinicznych obejmujących 412 pacjentów w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie był podobny do obserwowanego u dorosłych, choć widoczne były pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych.11

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi to:12

  • Ból głowy (bardzo często, 16,7%)
  • Gorączka (bardzo często, 11,7%)
  • Krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%)
  • Wymioty (bardzo często, 10,7%)
  • Tachykardia (często, 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%)

Podobnie jak u dorosłych, u 6,6% dziewcząt po pierwszej miesiączce obserwowano krwotok miesiączkowy. Małopłytkowość, obserwowana po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych, występowała często (4,6%) w badaniach u dzieci i młodzieży. Działania niepożądane miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.13

Częstotliwość krwawień i anemii w różnych wskazaniach

Częstość występowania powikłań krwotocznych i niedokrwistości różni się w zależności od wskazania do stosowania rywaroksabanu, co przedstawiono w poniższej tabeli:14

Wskazanie Dowolne krwawienie Anemia
Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego 39,5% pacjentów 4,6% pacjentów
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 28 na 100 pacjentolat 2,5 na 100 pacjentolat

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na ryzyko krwawienia w trakcie terapii rywaroksabanem, oprócz uważnej obserwacji klinicznej, zaleca się rozważenie wykonania badań laboratoryjnych (hemoglobina, hematokryt) w celu wykrycia utajonego krwawienia i oceny znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.15

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl