Skład i postać leku
Xiltess 20 mg

Skład i postać leku Xiltess

Produkt leczniczy Xiltess dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i mają brązowe zabarwienie. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznaczenie E844, natomiast druga strona nie posiada żadnego oznaczenia. Średnica tabletki wynosi około 9,1 mm.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Xiltess zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią objętość
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkie

Skład otoczki tabletki

Tabletki Xiltess posiadają powłokę składającą się z następujących substancji:³

• Hypromeloza 2910 – tworzy podstawę powłoki tabletki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – zapewnia gładką powierzchnię tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający podstawowy kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik odpowiedzialny za brązowe zabarwienie tabletki

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Produkt Xiltess należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁴

Dostępne opakowania

Xiltess dostępny jest w trzech wielkościach opakowań zawierających 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w składanych tekturowych pudełkach. W zależności od wielkości opakowania, jeden blister może zawierać 10 lub 14 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Specjalne formy podania leku

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, lek Xiltess można podawać w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody. Tak przygotowany lek może być podany przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, po uprzednim potwierdzeniu właściwego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku, zgłębnik należy przepłukać wodą.⁶

Ważne jest, aby zwrócić uwagę na fakt, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej. Należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną.⁷

Po podaniu rozgniecionej tabletki Xiltess 20 mg, należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm, co wspomaga proces wchłaniania leku. Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie oraz przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.⁸

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Xiltess lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W odniesieniu do leku Xiltess nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jego stosowanie lub przechowywanie.¹⁰