Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vitamina C Synteza 500 mg

W odniesieniu do kwasu askorbowego, substancji czynnej preparatu Vitamina C Synteza, nie przeprowadzono kompleksowych, standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych zgodnych z aktualnymi wymogami regulacyjnymi. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej (LD50), toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Mimo to, dostępne dane literaturowe oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa kwasu askorbowego stosowanego w dawkach terapeutycznych, typowo 500 mg na kapsułkę w przypadku preparatu Vitamina C Synteza.

Pobierz ChPL PDF Vitamina C Synteza – Kapsułki twarde – 500 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Profil bezpieczeństwa kwasu askorbowego
    2. Ograniczenia w danych przedklinicznych
    3. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroby infekcyjne
  2. metaboliczne następstwa hipowitaminozy
  3. niedobór kwasu askorbowego
  4. niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza
  5. okres rekonwalescencji
  6. przyspieszenie procesu gojenia i bliznowacenia ran
  7. stany obniżonej odporności organizmu
Substancja czynna
  1. kwas askorbowy
Kategoria leku
  1. leki witaminowe
  2. leki wspomagające odporność
  3. witaminy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku kwasu askorbowego (witaminy C), substancji czynnej preparatu Vitamina C Synteza, nie przeprowadzono kompleksowych, standardowych testów przedklinicznych na modelach zwierzęcych według współczesnych wymogów badawczych. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu askorbowego opierają się głównie na danych literaturowych, które wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji.1

Profil bezpieczeństwa kwasu askorbowego

Dostępne dane literaturowe jednoznacznie wskazują, że kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych zalecanych u ludzi charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań toksycznych przy stosowaniu standardowych dawek terapeutycznych.2

Ograniczenia w danych przedklinicznych

Należy zwrócić uwagę, że dla kwasu askorbowego nie przeprowadzono standardowych, kompleksowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych, które byłyby zgodne z obecnymi wymogami dotyczącymi oceny bezpieczeństwa leków. Brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących:3

  • Toksyczności ostrej – brak standardowych badań na modelach zwierzęcych określających dawki LD50 (dawka letalna dla 50% badanej populacji)
  • Toksyczności przewlekłej – brak systematycznych badań dotyczących długotrwałego podawania
  • Genotoksyczności – brak standardowych testów mutagenności
  • Kancerogenności – brak długoterminowych badań oceniających potencjał kancerogenny
  • Toksyczności reprodukcyjnej – brak kompleksowych badań wpływu na płodność i rozwój płodu

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Mimo ograniczonych danych z formalnych badań przedklinicznych, długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem kwasu askorbowego u ludzi potwierdza jego wysoki profil bezpieczeństwa. Zalecane dawki terapeutyczne są uznawane za całkowicie bezpieczne w praktyce klinicznej, co zostało potwierdzone przez dostępne dane literaturowe.4

W przypadku produktu leczniczego Vitamina C Synteza (500 mg kwasu askorbowego w kapsułce twardej), dostępne dane wskazują na bezpieczeństwo stosowania substancji czynnej w zalecanym dawkowaniu terapeutycznym, pomimo braku formalnych badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl