Vitamina C Synteza
Kapsułki twarde, 500 mg
Produkt leczniczy zawiera w składzie 500 mg kwasu askorbinowego w każdej kapsułce twardej. Stosuje się go w celu uzupełnienia niedoboru witaminy C, leczenia metabolicznych następstw hipowitaminozy oraz niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza. Preparat wspiera także proces gojenia ran i bliznowacenia oraz pomaga w stanach obniżonej odporności organizmu. Jest również stosowany jako wsparcie w przebiegu chorób infekcyjnych i w okresie rekonwalescencji.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Vitamina C Synteza zawierający kwas askorbowy w dawce 500 mg jest generalnie dobrze tolerowany, jednak długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1 g/dobę zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane efekty uboczne dotyczą układu pokarmowego i moczowego, w tym biegunki oraz zgagi, które wynikają z osmotycznego działania niewchłoniętego kwasu askorbowego oraz jego kwaśnego charakteru nasilającego refluks żołądkowo-przełykowy. Ponadto, stosowanie wysokich dawek witaminy C może predysponować do powstawania kamieni nerkowych, zwłaszcza moczanowych, cystynowych i szczawianowych, co jest szczególnie istotne u pacjentów z predyspozycjami do urolitiazy.
W związku z powyższym, konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących dawki powyżej 1 g/dobę pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz układu moczowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych powikłań i edukować pacjentów w zakresie możliwych objawów niepożądanych oraz konieczności konsultacji w przypadku ich wystąpienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vitamina C Synteza 500 mg
biegunka, cystynuria, dyskomfort przewodu pokarmowego, kamień cystynowy, kamień moczanowy, kamień moczowy, kamień szczawianowy, kolka nerkowa, kwas askorbowy, luźne stolce, monitorowanie działań niepożądanych, perystaltyka jelit, pieczenie w przełyku, produkt leczniczy, refluks żołądkowo-przełykowy, urolitiaza, witamina C, zaburzenia układu moczowego, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenie wchłaniania, zgaga -
Profil bezpieczeństwa leku
Kwas askorbinowy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się ostrożność i unikanie wysokich dawek w tej grupie pacjentek ze względu na potencjalne ryzyko dla potomstwa. U osób starszych dawkowanie pozostaje takie samo jak u dorosłych, co pozwala na bezpieczne stosowanie leku w tej populacji. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza z kamicą szczawianową dróg moczowych, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż kwas askorbinowy może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Nie stwierdzono istotnego wpływu kwasu askorbinowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co umożliwia stosowanie leku bez ograniczeń w tym zakresie. Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji z alkoholem ani stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na brak wystarczających informacji w tych obszarach i konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vitamina C Synteza 500 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Vitamina C Synteza (500 mg, kapsułki twarde) posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Należą do nich nadwrażliwość na kwas askorbinowy lub substancje pomocnicze, w tym barwniki żółcień chinolinowa (E 104, 0,72 mg/kapsułkę) i żółcień pomarańczowa (E 110, 0,006 mg/kapsułkę). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest kamica szczawianowa dróg moczowych, ze względu na metabolizm kwasu askorbinowego do szczawianów, które mogą nasilać formowanie złogów. Ponadto preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami hematologicznymi takimi jak talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna oraz hemochromatoza, gdzie witamina C zwiększa wchłanianie żelaza i może pogłębiać jego nadmiar, prowadząc do uszkodzeń narządów. Wrodzony deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) stanowi kolejne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko hemolizy indukowanej działaniem utleniającym kwasu askorbinowego.
W sytuacjach klinicznych wymagających szczególnej ostrożności należy rozważyć odradzenie stosowania preparatu u pacjentów z wywiadem rodzinnym kamicy nerkowej, skłonnością do hiperoksalurii lub podwyższonym poziomem żelaza, nawet bez rozpoznania hemochromatozy. Kwas askorbinowy zwiększa biodostępność żelaza poprzez redukcję jonów do formy łatwiej przyswajalnej, co może nasilać objawy chorób związanych z nadmiarem żelaza. Przed wdrożeniem terapii wskazane jest dokładne zebranie wywiadu oraz, w razie wątpliwości, wykonanie badań diagnostycznych lub konsultacja ze specjalistą hematologiem bądź nefrologiem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania preparatu Vitamina C Synteza u danego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vitamina C Synteza 500 mg
dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, erytroblasty, gospodarka żelazem, hemochromatoza, hemoliza, hiperoksaluria, kamica nerkowa, kamica szczawianowa, kwas askorbowy, nadwrażliwość na substancję czynną, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość syderoblastyczna, rozpad krwinek czerwonych, talasemia, złogi w drogach moczowych, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa -
Przedawkowanie
Witamina C (kwas askorbowy) w preparacie Vitamina C Synteza o dawce 500 mg w kapsułkach twardych cechuje się niskim potencjałem toksyczności przy podaniu doustnym. Nawet przy dawkach przekraczających zalecane wartości, ryzyko poważnych działań niepożądanych jest niewielkie. Przedawkowanie może wywołać głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i bóle brzucha, które ustępują po zmniejszeniu dawki. Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 2000 mg/dobę może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej. Rzadziej obserwuje się reakcje skórne, takie jak wysypka i zaczerwienienie, oraz wpływ na wyniki badań laboratoryjnych, w tym fałszywie dodatnie testy na glukozę w moczu i fałszywie ujemne testy na krew utajoną w kale.
Eliminacja nadmiaru witaminy C odbywa się głównie przez nerki, co podkreśla znaczenie zwiększonej podaży płynów, zwłaszcza wody, w przypadku podejrzenia przedawkowania. Monitorowanie objawów niepożądanych jest zalecane, jednak w większości przypadków nie wymaga specjalistycznej interwencji medycznej ze względu na dobry profil bezpieczeństwa preparatu. W praktyce klinicznej należy zwrócić uwagę na potencjalne zaburzenia wyników badań diagnostycznych oraz ryzyko kamicy nerkowej przy długotrwałym stosowaniu dawek przekraczających 2000 mg/dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vitamina C Synteza 500 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W odniesieniu do kwasu askorbowego, substancji czynnej preparatu Vitamina C Synteza, nie przeprowadzono kompleksowych, standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych zgodnych z aktualnymi wymogami regulacyjnymi. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej (LD50), toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Mimo to, dostępne dane literaturowe oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa kwasu askorbowego stosowanego w dawkach terapeutycznych, typowo 500 mg na kapsułkę w przypadku preparatu Vitamina C Synteza.
Analiza literatury potwierdza, że stosowanie kwasu askorbowego w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wiąże się z istotnymi klinicznie działaniami toksycznymi. Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych na zwierzętach, dane kliniczne i epidemiologiczne potwierdzają bezpieczeństwo tej substancji w praktyce medycznej. W związku z tym, preparat Vitamina C Synteza, zawierający 500 mg kwasu askorbowego w kapsułce twardej, może być stosowany bez obaw o toksyczność przy zachowaniu zalecanego dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamina C Synteza 500 mg
dane przedkliniczne, dawka LD50, dawka letalna, dawka terapeutyczna, dawkowanie terapeutyczne, genotoksyczność, kancerogenność, kapsułka twarda, kwas askorbowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Vitamina C Synteza -
Skład i postać leku
Vitamina C Synteza jest preparatem zawierającym 500 mg kwasu askorbinowego w każdej kapsułce twardej o charakterystycznym żółtym kolorze. Substancją czynną jest kwas askorbinowy (Acidum ascorbicum), a kapsułka zawiera również substancje pomocnicze takie jak magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna. Osłonka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E 171) oraz barwników: żółcieni chinolinowej (E 104) w ilości 0,72 mg i żółcieni pomarańczowej (E 110) w ilości 0,006 mg. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek w blistrach z folii Aluminium/PVC.
Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, a zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 25°C w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z materiałami opakowania, a niewykorzystane resztki produktu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Preparat jest przeznaczony do podawania doustnego i charakteryzuje się jednolitą barwą i strukturą kapsułek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vitamina C Synteza 500 mg
dwutlenek tytanu, interakcja z materiałem, kapsułka twarda, krzemionka koloidalna, kwas askorbowy, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, środek poślizgowy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja przeciwzbrylająca, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Vitamina C Synteza zawiera 500 mg kwasu askorbowego w kapsułce twardej i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów poddawanych radio- i chemioterapii, gdyż wysokie dawki witaminy C mogą modyfikować przebieg i skuteczność terapii przeciwnowotworowej. Decyzja o suplementacji powinna być konsultowana z lekarzem onkologiem. Ponadto, dawki przekraczające 1 g na dobę (czyli powyżej dwóch kapsułek) mogą fałszować wyniki badań laboratoryjnych opartych na reakcjach utleniania i redukcji, co może prowadzić do błędnej interpretacji wyników i niewłaściwych decyzji terapeutycznych. Pacjenci powinni informować personel medyczny o przyjmowaniu preparatu przed planowanymi badaniami diagnostycznymi.
Preparat zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) w ilości 0,72 mg oraz żółcień pomarańczową (E 110) w ilości 0,006 mg na kapsułkę, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Pacjenci z alergią na te substancje lub z historią reakcji nadwrażliwości powinni unikać stosowania preparatu lub zachować szczególną ostrożność, konsultując się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Wskazane jest monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz uwzględnienie potencjalnego ryzyka alergicznego w planowaniu leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vitamina C Synteza
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Vitamina C Synteza zawiera 500 mg kwasu askorbinowego w jednej kapsułce. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, stosowanie preparatu wymaga szczególnej ostrożności. Duże dawki kwasu askorbinowego w ciąży są przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijający się płód. Lekarze powinni edukować pacjentki o konieczności zachowania dawek nieprzekraczających zalecanego dziennego spożycia, podkreślając, że umiarkowane dawki witaminy C są niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu, natomiast ich nadmiar może prowadzić do niekorzystnych efektów.
Kwas askorbinowy przenika do mleka matki w stężeniu zależnym od dawki przyjmowanej przez kobietę, co może skutkować kumulacją witaminy C w organizmie noworodka. W związku z tym, suplementacja witaminy C podczas laktacji powinna być ograniczona do dawek zalecanych w tym okresie. Podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien omówić ryzyko stosowania wysokich dawek, wyjaśnić fizjologiczną rolę witaminy C oraz konsekwencje przedawkowania, a także rozważyć alternatywne, bezpieczne metody suplementacji. Zaleca się ścisłe przestrzeganie zaleceń dawkowania oraz monitorowanie pacjentek, zwłaszcza tych przyjmujących inne preparaty zawierające witaminę C, aby uniknąć przekroczenia bezpiecznych dawek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitamina C Synteza 500 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Vitamina C Synteza, zawierający 500 mg kwasu askorbowego w postaci kapsułek twardych o żółtym zabarwieniu, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. W badaniach i charakterystyce produktu leczniczego nie stwierdzono działań niepożądanych takich jak zaburzenia świadomości, senność, zawroty głowy czy upośledzenie koncentracji i koordynacji wzrokowo-ruchowej, które mogłyby stanowić ryzyko podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Preparat zawiera również substancje pomocnicze – żółcień chinolinową (E 104) 0,72 mg oraz żółcień pomarańczową (E 110) 0,006 mg – które nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W praktyce klinicznej lekarz przepisujący Vitamina C Synteza powinien poinformować pacjenta o braku wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotnym elementem edukacji terapeutycznej i zwiększa bezpieczeństwo farmakoterapii. Zaleca się również odnotowanie w dokumentacji medycznej faktu przekazania tych informacji, co stanowi element należytej staranności i może mieć znaczenie w kontekście ewentualnych roszczeń pacjenta. Brak wpływu na funkcje psychomotoryczne jest szczególnie ważny dla pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, co podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Vitamina C Synteza 500 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vitamina C Synteza 500 mg
charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja terapeutyczna, farmakoterapia, kapsułka twarda, koordynacja wzrokowo-ruchowa, kwas askorbowy, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, substancja czynna, substancja pomocnicza, zaburzenie świadomości, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa