Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Vardenafil Aristo

Przed wdrożeniem leczenia wardenafilem niezbędne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz badania fizykalnego w celu prawidłowej diagnostyki zaburzeń erekcji oraz identyfikacji potencjalnych przyczyn tego schorzenia. Kompleksowa ocena stanu klinicznego pacjenta stanowi podstawę decyzji o rozpoczęciu farmakoterapii.¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta powinien być szczegółowo oceniony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z określonym poziomem ryzyka kardiologicznego. Wardenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, jak w przypadku zwężenia aorty lub samoistnego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty, którzy mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków rozszerzających naczynia, w tym inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.²

W związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu odnotowano poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak:

• nagły zgon
• tachykardia
• zawał mięśnia sercowego
• tachyarytmia komorowa
• dławica piersiowa
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy)

Warto podkreślić, że u większości pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Nie jest jednak możliwe jednoznaczne określenie, czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, ze stosowaniem wardenafilu, z aktywnością seksualną, czy też stanowią kombinację tych lub innych czynników.³

Anatomiczne zniekształcenia prącia i stany predysponujące do priapizmu

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Vardenafil Aristo u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia, takimi jak:

• skrzywienie prącia
• zwłóknienie ciał jamistych
• choroba Peyroniego

Podobnie, szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, do których należą:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• szpiczak mnogi
• białaczka

W wymienionych przypadkach konieczna jest dokładna ocena korzyści i ryzyka związanego z terapią.⁴

Jednoczesne stosowanie różnych postaci wardenafilu lub innych terapii zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania wardenafilu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z wardenafilem w formie tabletek powlekanych, ani też z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.⁵

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej tolerancja na maksymalną dawkę 20 mg może być zmniejszona. Należy uwzględnić ten fakt podczas doboru dawkowania w tej grupie wiekowej.⁶

Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne

Jednoczesne stosowanie wardenafilu z produktami blokującymi receptory α-adrenergiczne może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego, ponieważ oba typy leków wywierają działanie wazodylatacyjne. W przypadku takiego połączenia należy przestrzegać następujących zasad:

1. Terapię wardenafilem można rozpocząć dopiero po uzyskaniu stabilizacji leczenia lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne.
2. U pacjentów z ustalonym leczeniem α-adrenolitykami wardenafil należy wdrażać od najmniejszej zalecanej dawki początkowej wynoszącej 5 mg w postaci tabletek powlekanych.
3. Vardenafil Aristo może być stosowany o dowolnej porze w przypadku jednoczesnej terapii tamsulozyny lub alfuzosyny.
4. Przy równoczesnym stosowaniu innych leków blokujących receptory α-adrenergiczne konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między podaniem leków.
5. U pacjentów przyjmujących już optymalną dawkę wardenafilu, leczenie α-adrenolitykami należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.

Należy pamiętać, że stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może prowadzić do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących wardenafil.⁷

Interakcje z inhibitorami cytochromu CYP3A4

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak itrakonazol i ketokonazol (postaci doustne), gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu.⁸

W przypadku jednoczesnego stosowania leków o umiarkowanym działaniu hamującym na CYP3A4 (takich jak erytromycyna czy klarytromycyna) może być konieczna modyfikacja dawkowania wardenafilu.⁹

Należy również unikać jednoczesnego przyjmowania wardenafilu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu.¹⁰

Wpływ na odstęp QTc

Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce:

• 10 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o 8 ms
• 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o 10 ms

Jednoczesne podanie 10 mg wardenafilu z 400 mg gatyfloksacyny (substancji o porównywalnym wpływie na odstęp QT) prowadziło do dodatkowego wydłużenia odstępu QTc o 4 ms w porównaniu do każdej z tych substancji podawanej oddzielnie. Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało jednoznacznie określone.¹¹

Wpływ tych zmian nie może być uogólniony na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ zależy od indywidualnych czynników ryzyka występujących u poszczególnych osób. Zaleca się unikanie stosowania wardenafilu oraz innych produktów mogących wydłużać odstęp QTc u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• hipokaliemia
• wrodzony zespół wydłużonego QT
• jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid)
• jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron, sotalol)

U takich pacjentów wardenafil powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością lub należy rozważyć alternatywne metody leczenia.¹²

Wpływ na wzrok

W związku ze stosowaniem wardenafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia oraz nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwał stosowanie preparatu Vardenafil Aristo i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.¹³

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że wardenafil nie wykazuje bezpośredniego działania przeciwagregacyjnego. Jednak w dużych stężeniach (przekraczających stężenia terapeutyczne) obserwowano nasilenie przeciwagregacyjnego działania donora tlenku azotu – nitroprusydku sodowego. W badaniach klinicznych potwierdzono, że wardenafil, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, nie wpływa na czas krwawienia.¹⁴

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka, zastosowanie leku w tych grupach wymaga wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Vardenafil Aristo w postaci tabletek powlekanych zawiera tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową FCF (E110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na te barwniki.¹⁶