Skład jakościowy i ilościowy leku Vagirux

Vagirux to produkt leczniczy w postaci tabletek dopochwowych, gdzie każda tabletka zawiera 10 mikrogramów estradiolu w formie estradiolu półwodnego. Jest to substancja czynna produktu, odpowiedzialna za jego działanie terapeutyczne. ¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek Vagirux zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. ²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Hypromeloza 15 mPas – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję tabletek

³

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza 5 mPas – tworzy powłokę tabletek
• Makrogol 6000 – polimer nadający elastyczność otoczce

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Vagirux występuje w postaci tabletek dopochwowych. Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, o średnicy około 6 mm z charakterystycznym oznaczeniem – wytłoczoną literą „E” po jednej stronie. ⁵

Forma podania i opakowanie

Lek Vagirux przeznaczony jest do podawania dopochwowego za pomocą specjalnego aplikatora dostarczonego w opakowaniu. ⁶

Opakowanie leku

Tabletki dopochwowe Vagirux pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym wraz z oddzielnie zapakowanym aplikatorem dopochwowym wykonanym z LDPE/PP (polietylen o niskiej gęstości/polipropylen), który zabezpieczony jest folią z PP. ⁷

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• 18 tabletek dopochwowych z jednym aplikatorem
• 24 tabletki dopochwowe z jednym aplikatorem

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Vagirux wynosi 2 lata od daty produkcji. ⁹

W celu właściwego przechowywania produktu, blistry należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ¹⁰

Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania leku

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, szczególnie dla populacji ryb, jakie może stwarzać 17β-estradiol, należy przestrzegać instrukcji dotyczących czyszczenia i usuwania aplikatora. ¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami. ¹²

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Vagirux nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie tego produktu. ¹³