Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Vagirux

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów pomenopauzalnych powinna być wdrażana wyłącznie w przypadku, gdy objawy znacząco wpływają na jakość życia pacjentki. Konieczna jest coroczna, dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka, a kontynuacja leczenia jest uzasadniona tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.¹

Badania lekarskie i kontrolne

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii hormonalnej niezbędne jest zebranie szczegółowego wywiadu medycznego, w tym wywiadu rodzinnego. Badanie fizykalne powinno obejmować ocenę narządów miednicy i piersi z uwzględnieniem zgromadzonych informacji oraz przeciwwskazań do terapii. W trakcie leczenia konieczne są regularne kontrole lekarskie dostosowane indywidualnie do pacjentki. Pacjentki należy poinstruować o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w szczególności mammografia, powinny być przeprowadzane zgodnie z przyjętymi schematami badań przesiewowych, dostosowanymi do potrzeb konkretnej pacjentki.²

Należy uwzględnić, że produkt leczniczy Vagirux charakteryzuje się bardzo małym wchłanianiem ogólnoustrojowym estradiolu podczas leczenia, co jest istotne przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu terapii, szczególnie w przypadku długotrwałego lub ponownego stosowania produktu.³

Stany wymagające szczególnej uwagi

Pacjentki, u których występują obecnie, występowały w przeszłości lub nasiliły się w czasie ciąży bądź wcześniejszej terapii hormonalnej następujące stany, wymagają szczególnego nadzoru. Należy wziąć pod uwagę, że poniższe stany mogą nawrócić lub nasilić się podczas leczenia estrogenami:⁴

• Mięśniaki gładkokomórkowe (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza
• Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej
• Czynniki ryzyka guzów estrogenozależnych, np. występowanie raka piersi u krewnych pierwszego stopnia
• Nadciśnienie tętnicze
• Choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez nich
• Kamica żółciowa
• Migrena lub silne bóle głowy
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Hiperplazja endometrium w wywiadzie
• Padaczka
• Astma
• Otoskleroza

Ze względu na specyficzny profil farmakokinetyczny produktu Vagirux, który charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym estradiolu, ponowne wystąpienie lub nasilenie wyżej wymienionych stanów jest mniej prawdopodobne niż w przypadku ogólnoustrojowego stosowania estrogenów.⁵

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Terapię produktem Vagirux należy natychmiast przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach:⁶

• Żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby
• Istotny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Napady bólów głowy o charakterze migrenowym
• Ciąża

Hiperplazja endometrium i rak endometrium

Kobiety z zachowaną macicą, które wcześniej stosowały estrogeny w monoterapii, powinny być dokładnie zbadane przed rozpoczęciem leczenia produktem Vagirux w celu wykluczenia hiperstymulacji lub nowotworu złośliwego endometrium.⁷

U kobiet z zachowaną macicą długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie estrogenów w monoterapii zwiększa ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium. W przypadku produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do stosowania dopochwowego, takich jak Vagirux, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego, nie zaleca się dodatkowego stosowania progestagenu.⁸

Podczas leczenia tabletkami dopochwowymi zawierającymi 10 mikrogramów estradiolu, u niektórych pacjentek może dojść do niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej, szczególnie w pierwszych dwóch tygodniach podawania leku raz na dobę. Jednakże średnie stężenia (Cśr(0-24)) E2 w osoczu krwi mieściły się w zakresie wartości prawidłowych dla okresu pomenopauzalnego we wszystkich obserwowanych dniach u wszystkich pacjentek.⁹

Bezpieczeństwo endometrium w przypadku długotrwałego (powyżej jednego roku) lub ponownego stosowania miejscowego estrogenu dopochwowo nie zostało jednoznacznie określone. Z tego powodu, w przypadku ponownego zastosowania produktu Vagirux, leczenie powinno być kontrolowane przynajmniej raz w roku, ze szczególnym uwzględnieniem ewentualnych objawów hiperplazji lub raka endometrium.¹⁰