Skład i postać leku
Urokinase medac 500 000 j.m.

Skład leku Urokinase medac 500 000 j.m.

Urokinase medac 500 000 j.m. to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda fiolka produktu zawiera 500 000 jednostek międzynarodowych ludzkiej urokinazy (Urokinasum), która jest ekstrahowana z ludzkiego moczu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Disodu wodorofosforan dwunastowodny – związek chemiczny pełniący funkcję buforu fosforanowego
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego stabilizujący pH roztworu
• Albumina ludzka – białko osocza krwi pełniące rolę stabilizatora

Postać farmaceutyczna leku

Urokinase medac dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek umieszczony jest w fiolce z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off”.³⁴

Sposób przygotowania leku do podania

Preparat Urokinase medac wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces rekonstytucji proszku należy przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki.⁵

Rekonstytucja proszku

Dla fiolki zawierającej 500 000 j.m. należy użyć 10 ml wody do wstrzykiwań. Po prawidłowej rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.⁶

Rozcieńczenie roztworu

Po rekonstytucji proszku, otrzymany roztwór należy rozcieńczyć używając jednego z poniższych rozcieńczalników:⁷

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarte fiolki leku Urokinase medac należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 34 miesiące.⁸

Stabilność po przygotowaniu

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, stabilność produktu zależy od zastosowanego rozpuszczalnika:⁹

• Roztwór rozcieńczony chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) – wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 5°C ± 3°C.¹⁰
• Roztwór rozcieńczony 5% lub 10% roztworem glukozy – ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Brak jest dostępnych informacji dotyczących utraty aktywności urokinazy w pojemnikach z PCW lub woreczkach/strzykawkach z tworzywa sztucznego.¹³