Działania niepożądane leku TRUE Test 36

TRUE Test 36 jest plastrem do prób prowokacyjnych, stosowanym w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Plaster składa się z 3 paneli samoprzylepnych, zawierających łącznie 36 płatków, z których 35 pokrytych jest różnymi substancjami testującymi, a jeden (płatek nr 9) jest pustym płatkiem kontrolnym. Pomimo, że produkt jest narzędziem diagnostycznym, jego stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.<sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i uszeregowano je według następującej częstotliwości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem TRUE Test 36 zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstotliwość ich występowania została skategoryzowana zgodnie z powszechnie przyjętą klasyfikacją:<sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i uszeregowano je według następującej częstotliwości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane TRUE Test 36 dotyczą głównie trzech układów: skóry i tkanki podskórnej, ogólnych reakcji w miejscu podania oraz układu immunologicznego.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej obserwowane są następujące działania niepożądane:⁴

• Przewlekłe reakcje i pieczenie – występują bardzo często (≥1/10). Przewlekłe reakcje definiuje się jako dodatnie reakcje testowe, które utrzymują się przez tygodnie lub miesiące.
• Przejściowe odbarwienia/przebarwienia oraz rumień – występują często (≥1/100 do <1/10). Dodatnia reakcja testowa może powodować przejściowe zmiany zabarwienia skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Zaostrzenie zmian zapalnych – występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Jeżeli test przeprowadza się w okresie aktywnego zapalenia skóry, może dojść do nasilenia istniejących zmian.
• Uczulenie – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwuje się:⁵

• Podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną – występuje bardzo często (≥1/10). Podrażnienie skóry na skutek styczności z plastrem samoprzylepnym zwykle szybko ustępuje po usunięciu plastra.

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego odnotowano następujące działania niepożądane:⁶

• Reakcje uczuleniowe – występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
• Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość – częstość nieznana (dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu).

W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji alergizujących może wystąpić reakcja anafilaktyczna – ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy podkreślić, że oddziały alergologiczne są przystosowane do leczenia takich przypadków. Co istotne, nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE Test 36.⁷

Charakterystyka dodatkowych specyficznych reakcji

Warto zwrócić uwagę na kilka dodatkowych informacji dotyczących reakcji związanych z aplikacją TRUE Test 36:⁸

• Podrażnienie skóry spowodowane kontaktem z plastrem samoprzylepnym zwykle szybko ustępuje po jego usunięciu.
• Dodatnia reakcja testowa ustępuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni.
• Przewlekłe reakcje są dodatnimi reakcjami, które mogą utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące.
• Dodatnia reakcja testowa może powodować przejściowe odbarwienia lub przebarwienia w miejscu aplikacji plastra.
• Przeprowadzanie testu w okresie aktywnego zapalenia skóry może prowadzić do zaostrzenia istniejących zmian zapalnych.

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt TRUE Test 36.