Wpływ na płodność, ciążę i laktację
TRUE Test 36

TRUE Test 36 to plaster do prób prowokacyjnych zawierający 35 substancji testujących (alergeny) oraz jeden płatek pusty, stosowany w diagnostyce alergii kontaktowej. Produkt zawiera m.in. metale ciężkie (siarczan niklu 162 µg/płatek, dichromian potasu 44 µg/płatek, chlorek kobaltu 16 µg/płatek, tiosiarczan sodowy złota 61 µg/płatek), antybiotyki (siarczan neomycyny 486 µg/płatek, bacytracyna 490 µg/płatek), glikokortykosteroidy (budezonid 0,81 µg/płatek, 17-maślan hydrokortyzonu 16 µg/płatek, 21-piwalan tiksokortolu 2,4 µg/płatek) oraz konserwanty (parabeny 810 µg/płatek, formaldehyd 146 µg/płatek, quaternium-15 81 µg/płatek). Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, produkt nie jest zalecany w tych okresach, chyba że korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Ekspozycja ogólnoustrojowa jest prawdopodobnie minimalna, jednak obecność licznych potencjalnych alergenów i substancji uczulających wymaga ostrożności.

Pobierz ChPL PDF TRUE Test 36 – Plaster do prób prowokacyjnych – –
  1. Wpływ leku TRUE Test 36 na płodność, ciążę i laktację
    1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji
    2. Zalecenia dotyczące stosowania w czasie ciąży
    3. Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią
    4. Wpływ na płodność
    5. Postępowanie lekarza w przypadku konieczności zastosowania TRUE Test 36 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  2. Informacje o bezpieczeństwie w kontekście składu produktu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Substancja czynna
  1. 17-maślan hydrokortyzonu
  2. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol
  3. 21-piwalan tiksokortolu
  4. aldehyd amylocynamonowy
  5. aldehyd cynamonowy
  6. alkohol cynamonowy
  7. alkohole sterolowe z lanoliny
  8. bacytracyna
  9. balsam peruwiański
  10. benzokaina
  11. błękit zawiesinowy 106
  12. budezonid
  13. chlorchinaldol
  14. chlorek kobaltu
  15. chlorowodorek cynchokainy
  16. chlorowodorek tetrakainy
  17. Cl+Me-izotiazolinon
  18. diazolidynylomocznik
  19. dibutyloditiokarbaminian cynku
  20. dichlorowodorek etylenodiaminy
  21. dichromian potasu
  22. dietyloditiokarbaminian cynku
  23. difenyloguanidyna
  24. disiarczek dibenzotiazylu
  25. disiarczek dipentametylenotiuramu
  26. disiarczek tetrametylotiuramu
  27. disulfiram
  28. eugenol
  29. formaldehyd
  30. geraniol
  31. hydroksycytronellal
  32. imidazolidynylomocznik
  33. izoeugenol
  34. kalafonia
  35. kliochinol
  36. merkaptobenzotiazol
  37. metylodibromoglutaronitryl
  38. morfolinylomerkaptobenzotiazol
  39. N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina
  40. N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid
  41. N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego
  42. N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina
  43. N,N’-difenylo-parafenylenodiamina
  44. parafenylenodiamina
  45. parahydroksybenzoesan benzylu
  46. parahydroksybenzoesan butylu
  47. parahydroksybenzoesan etylu
  48. parahydroksybenzoesan metylu
  49. parahydroksybenzoesan propylu
  50. partenolid
  51. quaternium-15
  52. siarczan neomycyny
  53. siarczan niklu
  54. siarczek tetrametylotiuramu
  55. tiomersal
  56. tiosiarczan sodowy złota
  57. wyciąg z mchu dębowego
  58. żywica epoksydowa
  59. żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa
Kategoria leku
  1. diagnostyczne testy skórne
  2. testy alergiczne

Wpływ leku TRUE Test 36 na płodność, ciążę i laktację

TRUE Test 36 jest produktem leczniczym w postaci plastra do prób prowokacyjnych, składającym się z 3 paneli samoprzylepnych, zawierających łącznie 36 płatków, z których 35 pokrytych jest warstwą zawierającą różnorodne substancje testujące (alergeny), a jeden płatek (nr 9) jest płatkiem pustym. Produkt ten wykorzystywany jest w diagnostyce alergii kontaktowej. 1

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji

Zgodnie z dostępnymi informacjami klinicznymi, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania TRUE Test 36 u kobiet w okresie ciąży. 2

Dostępne badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu produktu na reprodukcję są niewystarczające, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski co do bezpieczeństwa stosowania produktu w trakcie ciąży. 3

Zalecenia dotyczące stosowania w czasie ciąży

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz badań przedklinicznych, produkt TRUE Test 36 nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga wykonania testów płatkowych z wykorzystaniem tego produktu. 4

W sytuacji konieczności zastosowania diagnostyki alergii kontaktowej u kobiety ciężarnej, lekarz musi dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z wykonania testu prowokacyjnego do możliwych ryzyk, szczególnie biorąc pod uwagę skład produktu zawierającego liczne substancje potencjalnie alergizujące, w tym m.in. związki metali ciężkich (nikiel, chrom, kobalt, złoto), antybiotyki (neomycyna, bacytracyna), konserwanty (parabeny, formaldehyd i jego pochodne), żywice i inne substancje chemiczne. 5

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

W oparciu o dostępne dane, produkt TRUE Test 36 nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. 6

Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania substancji zawartych w plastrach TRUE Test 36 u kobiet karmiących, jak również brak informacji dotyczących potencjalnego przenikania substancji testujących do mleka matki.

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36 brak jest bezpośrednich danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Należy zauważyć, że produkt zawiera liczne substancje chemiczne, w tym między innymi związki metali ciężkich (siarczan niklu, dichromian potasu, chlorek kobaltu, tiosiarczan sodowy złota), które teoretycznie mogłyby wpływać na parametry płodności, jednak z uwagi na krótkotrwałe, diagnostyczne zastosowanie produktu, ekspozycja ogólnoustrojowa jest prawdopodobnie minimalna. 7

Postępowanie lekarza w przypadku konieczności zastosowania TRUE Test 36 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

W przypadku konieczności wykonania testów płatkowych u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

  • Dokładnie wyjaśnić pacjentce brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania TRUE Test 36 w okresie ciąży i laktacji
  • Poinformować o składzie produktu zawierającego liczne potencjalne alergeny i substancje uczulające
  • Wyjaśnić konieczność wykonania testów w sytuacji, gdy korzyści z diagnozy przewyższają potencjalne ryzyko
  • Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, jeśli takie istnieją
  • Podkreślić, że w przypadku kobiet karmiących piersią produkt nie powinien być stosowany
  • Rozważyć możliwość przełożenia testów na okres po zakończeniu ciąży i laktacji, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala

Informacje o bezpieczeństwie w kontekście składu produktu

Produkt TRUE Test 36 zawiera łącznie 35 substancji testujących, w tym związki o różnorodnym charakterze chemicznym. Niektóre z nich, jak np. metale ciężkie, antybiotyki, substancje zapachowe czy konserwanty, mogą teoretycznie stanowić potencjalne ryzyko podczas ciąży lub laktacji, chociaż przy stosowaniu miejscowym i diagnostycznym ekspozycja ogólnoustrojowa powinna być minimalna. 8

Rodzaj substancji Przykłady zawarte w TRUE Test 36 Zawartość (mikrogramy/płatek) Potencjalne obawy w ciąży/laktacji
Metale Siarczan niklu, Dichromian potasu, Chlorek kobaltu, Tiosiarczan sodowy złota 162, 44, 16, 61 Teoretyczne ryzyko ekspozycji płodu na metale ciężkie
Antybiotyki Siarczan neomycyny, Bacytracyna 486, 490 Potencjalna reakcja alergiczna, niewielkie ryzyko ekspozycji ogólnoustrojowej
Glikokortykosteroidy Budezonid, 17-maślan hydrokortyzonu, 21-piwalan tiksokortolu 0,81, 16, 2,4 Minimalne ryzyko ze względu na niskie stężenia i miejscową aplikację
Konserwanty Mieszanina parabenów, Formaldehyd, Quaternium-15 810, 146, 81 Potencjalne właściwości uczulające, brak danych o wpływie na ciążę

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu TRUE Test 36 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien kierować się zasadą ostrożności i rozważyć ryzyko i korzyści, z uwzględnieniem indywidualnego stanu klinicznego pacjentki.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl