Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku TRUE Test 36

Preparat TRUE Test 36, stosowany jako plaster do prób prowokacyjnych w diagnostyce alergii kontaktowej, został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jego profil bezpieczeństwa. Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na istnienie ryzyka działania toksycznego związanego ze stosowaniem tego produktu diagnostycznego.¹

Potencjał karcynogenny alergenów testowych

W trakcie badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych stwierdzono, że niektóre z 35 alergenów zawartych w plastrze TRUE Test 36 wykazują potencjalne działanie rakotwórcze.² Jednak szczegółowa analiza tego zjawiska uwzględniająca następujące czynniki:

• Wielkość zastosowanych dawek alergenów w badaniach przedklinicznych
• Czas ekspozycji na testowane substancje
• Inne przypadki ekspozycji na identyczne alergeny w warunkach klinicznych

pozwoliła na sformułowanie wniosku, że zaobserwowane działanie rakotwórcze nie stanowi dodatkowego istotnego ryzyka w praktyce klinicznej podczas stosowania produktu TRUE Test 36.³

Ocena bezpieczeństwa substancji testujących

Należy podkreślić, że TRUE Test 36 zawiera 35 różnorodnych substancji testujących (alergenów) umieszczonych na 36 płatkach (płatek nr 9 jest płatkiem pustym, kontrolnym) rozłożonych na trzech panelach.⁴ Zawartość poszczególnych alergenów w plastrze wahają się od zaledwie 0,81 mikrogramów (budezonid) do 972 mikrogramów (kalafonia) na płatek, co stanowi dawki diagnostyczne znacznie niższe niż dawki, przy których obserwowano jakiekolwiek działanie toksyczne w badaniach przedklinicznych.

Przeprowadzone badania przedkliniczne brały pod uwagę zarówno pojedyncze alergeny, jak i ich potencjalne interakcje. Dotyczy to szczególnie mieszanin substancji, takich jak:

• Mieszanina kain (benzokaina, chlorowodorek cynchokainy, chlorowodorek tetrakainy)
• Mieszanina substancji zapachowych (geraniol, wyciąg z mchu dębowego, hydroksycytronellal, alkohol cynamonowy, aldehyd cynamonowy, eugenol, izoeugenol, aldehyd amylocynamonowy)
• Mieszanina parabenów i inne mieszaniny testowe

Wyniki analiz przedklinicznych potwierdziły bezpieczeństwo stosowania tych mieszanin w dawkach diagnostycznych obecnych w plastrze TRUE Test 36.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Kompleksowa ocena danych przedklinicznych dotyczących TRUE Test 36 wykazała, że korzyści diagnostyczne znacząco przewyższają potencjalne ryzyko. Krótkotrwała ekspozycja na alergeny w kontrolowanych warunkach diagnostycznych, przy zastosowaniu ściśle określonych mikrogramowych dawek substancji testujących, nie stanowi istotnego zagrożenia dla pacjentów poddawanych testom prowokacyjnym.

Profil bezpieczeństwa preparatu TRUE Test 36 w świetle danych przedklinicznych uznaje się za akceptowalny przy zastosowaniu zgodnym z zaleceniami klinicznymi i pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.