Działania niepożądane leku Traumon 100 mg/ml aerozol na skórę

Traumon zawierający substancję czynną etofenamat w stężeniu 100 mg/ml stosowany miejscowo na skórę może wywoływać szereg działań niepożądanych. Pomimo że działania niepożądane po podaniu miejscowym występują rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym, konieczne jest ich monitorowanie i odpowiednie reagowanie na ich wystąpienie.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Traumon przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowe stosowanie etofenamatu może prowadzić do wystąpienia różnych reakcji skórnych. Do najczęściej obserwowanych należą:³

• Niezbyt często: rumień (zaczerwienienie skóry), pieczenie skóry
• Bardzo rzadko: zapalenie skóry objawiające się silnym świądem, wysypką, obrzękiem, wysypką pęcherzową
• Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa (nadwrażliwość skóry na światło słoneczne)

Warto podkreślić, że działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej zwykle ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku Traumon.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etofenamat. Reakcje te mogą przybierać różne formy:⁶

• Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje – mogą objawiać się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszoną akcją serca, dusznością i w skrajnych przypadkach wstrząsem anafilaktycznym
• Zwiększona reaktywność układu oddechowego – prowadząca do astmy, nasilenia istniejącej astmy, skurczu oskrzeli lub duszności
• Różne zaburzenia skóry – mogące przybierać postać wysypek różnego rodzaju, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, a w rzadszych przypadkach złuszczających i pęcherzowych zmian skórnych, włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy

Należy podkreślić, że tego typu reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W przypadku zaobserwowania takich objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Traumon