Działania niepożądane leku Tramapar (37,5 mg tramadolu chlorowodorku + 325 mg paracetamolu)

Produkt leczniczy Tramapar, zawierający połączenie tramadolu chlorowodorku (37,5 mg) i paracetamolu (325 mg), wykazuje szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem najczęściej występujących działań niepożądanych oraz tych o szczególnym znaczeniu klinicznym.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że ponad 10% pacjentów przyjmujących Tramapar zgłasza występowanie trzech głównych działań niepożądanych: nudności, zawroty głowy oraz senność. Te objawy stanowią najczęstsze problemy związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego i powinny być szczególnie monitorowane podczas terapii.²

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego są jednymi z najczęściej występujących przy stosowaniu leku Tramapar. Poza wymienionymi już zawrotami głowy i sennością (występującymi bardzo często), często obserwuje się ból głowy, drżenia, kurcze mięśni, zaburzenia czucia oraz szumy uszne. Niezbyt często mogą pojawić się ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz drgawki. Z częstością nieznaną odnotowano przypadki zespołu serotoninowego – poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu stanu.³

Zaburzenia psychiczne

Tramapar może powodować liczne zaburzenia psychiczne. Często występują: splątanie, zmienność nastrojów (w tym lęk, nerwowość, euforia) oraz zaburzenia snu. Niezbyt często obserwuje się depresję, omamy, koszmary senne oraz utratę pamięci. Z nieznaną częstością może dojść do rozwoju uzależnienia od leku, co stanowi szczególne zagrożenie przy długotrwałej terapii.⁴

Należy zaznaczyć, że po podaniu tramadolu (składnika Tramaparu) mogą wystąpić zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze, zależne od osobowości pacjenta oraz czasu trwania leczenia. Obejmują one zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Układ pokarmowy jest szczególnie narażony na działania niepożądane leku Tramapar. Bardzo często występują nudności, często natomiast: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia przełykania i smoliste stolce. Niezbyt często pacjenci zgłaszają biegunkę, bóle brzucha, dyspepsję (niestrawność) oraz wzdęcia.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Ze strony układu sercowo-naczyniowego często obserwowane są: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia oraz zaburzenia rytmu serca. Dodatkowo, choć nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych, z doświadczeń z samym tramadolem wynika, że mogą wystąpić: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia oraz zapaść.⁷

Reakcje alergiczne i skórne

Często występują: potliwość i świąd, niezbyt często – reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.⁸

Zaburzenia oddechowe

Ze strony układu oddechowego często obserwuje się duszność i czkawkę. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia oddychania oraz osłabienie mięśni. Odnotowano również przypadki nasilenia astmy, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego.⁹

Zaburzenia układu moczowego

Niezbyt często podczas stosowania leku Tramapar występują albuminuria (białkomocz) oraz zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu).¹⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często pacjenci zgłaszają nieostre widzenie.¹¹

Inne działania niepożądane

Do innych często obserwowanych działań niepożądanych należą dreszcze, uderzenia gorąca oraz bóle w klatce piersiowej. Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.¹²

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane samego paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka skórna. Obserwowano również zaburzenia hematologiczne takie jak trombocytopenia i agranulocytoza, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego z paracetamolem.¹³

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Zarówno tramadol, jak i paracetamol mogą wchodzić w interakcje z warfaryną. Obserwacje po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały możliwość zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku paracetamolu istnieją doniesienia o możliwości wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny, choć w innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie.¹⁴

Zespół odstawienia

Po odstawieniu tramadolu (składnika Tramaparu) mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Rzadko po nagłym odstawieniu tramadolu obserwowano: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Tramapar

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu samego tramadolu, jednego ze składników leku Tramapar, wskazują na możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych produktu złożonego:¹⁶

• Niedociśnienie ortostatyczne – nagły spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała
• Bradykardia – zwolnienie akcji serca
• Zapaść – stan nagłego pogorszenia stanu ogólnego
• Zmiany łaknienia – wpływ na apetyt
• Osłabienie mięśni – zmniejszenie siły mięśniowej
• Nasilenie objawów astmy – choć nie ustalono związku przyczynowego

Powyższe działania niepożądane, choć nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Tramapar, mogą teoretycznie wystąpić ze względu na obecność tramadolu w składzie leku.¹⁷