Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tramapar

Produkt leczniczy Tramapar (37,5 mg tramadolu chlorowodorku + 325 mg paracetamolu) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii.¹

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, raportowano przypadki zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia i podczas zwiększania dawki.²

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• Zmiany stanu psychicznego
• Niestabilność autonomiczną
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• Objawy żołądkowo-jelitowe

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle prowadzi do szybkiej poprawy stanu klinicznego pacjenta.³

Dawkowanie i ryzyko przedawkowania

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek produktu Tramapar. Należy bezwzględnie uczulić pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Takie postępowanie ma na celu uniknięcie przypadkowego przedawkowania, które może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.⁴

Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, nawet bez towarzyszącej marskości.⁵

Przeciwwskazania i szczególne grupy pacjentów

Produkt Tramapar nie jest zalecany do stosowania u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.⁶

Ryzyko drgawek

U pacjentów leczonych tramadolem, zwłaszcza tych podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, obserwowano epizody drgawkowe. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
• Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• Neuroleptyków
• Leków przeciwbólowych działających ośrodkowo
• Leków znieczulających miejscowo

Pacjenci z padaczką lub osoby podatne na wystąpienie drgawek powinni być leczeni produktem Tramapar wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy pamiętać, że drgawki mogą wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek tramadolu, a ryzyko to zwiększa się przy przekroczeniu maksymalnych zalecanych dawek.⁷

Potencjał uzależniający

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku. Możliwe są objawy odstawienne, podobne do tych obserwowanych po odstawieniu opioidów. Z tego powodu, tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny.⁸

Interakcje lekowe

Nie zaleca się równoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (takich jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) z produktem Tramapar.⁹

W badaniach stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Z tego powodu, do czasu uzyskania dodatkowych informacji, należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów zwiększonego ryzyka

Produkt leczniczy Tramapar należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci uzależnieni od opioidów
• Pacjenci po urazach głowy
• Pacjenci podatni na wystąpienie drgawek
• Pacjenci z zaburzeniami dróg żółciowych
• Pacjenci we wstrząsie
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii
• Pacjenci z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania
• Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

W powyższych przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leku, gdyż jego podawanie może nasilać istniejące problemy zdrowotne.¹¹

Zaburzenia oddychania

Zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu, mogą wystąpić podczas leczenia opioidami. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których rozpoznano CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹²

Niewydolność nadnerczy

Podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić przemijająca niewydolność nadnerczy, która może wymagać stałego monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować:

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Znaczne zmęczenie
• Zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała

Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania u pacjentów leczonych produktem Tramapar.¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Tramapar zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że praktycznie można uznać go za wolny od sodu.¹⁴