Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tramapar (tramadolu chlorowodorek 37,5 mg + paracetamol 325 mg) jest lekiem złożonym zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych. Ze względu na zawartość tramadolu, stosowanie tego produktu wiąże się z istotnymi ograniczeniami w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach, które zostały przedstawione poniżej.¹

Stosowanie preparatu w okresie ciąży

Produkt leczniczy Tramapar nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jest to spowodowane obecnością tramadolu w składzie preparatu, dla którego nie ma wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych.²

Należy przekazać pacjentce, że wpływ tramadolu w okresie ciąży wiąże się z następującymi aspektami:

• Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy
• Może jednak powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, choć zmiany te są zwykle klinicznie nieistotne
• Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po urodzeniu, wynikające z uzależnienia

³

Co do paracetamolu, będącego składnikiem preparatu Tramapar, badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu tej substancji stosowanej w zalecanych dawkach.⁴

Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Tramapar nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Przeciwwskazanie to wynika głównie z obecności tramadolu w składzie preparatu.⁵

Dane dotyczące przenikania tramadolu do mleka matki:

• Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym
• W okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg tramadolu w ciągu doby, średnia dawka przyjęta przez karmione piersią niemowlęta wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki
• Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki

⁶

W przypadku konieczności zastosowania leczenia tramadolem u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii. Należy jednak zaznaczyć, że przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne po przyjęciu pojedynczej dawki tramadolu.⁷

Co do paracetamolu, będącego drugim składnikiem preparatu Tramapar:

• Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie
• Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol

⁸

Rekomendacje dla lekarzy

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zaleceniach dotyczących stosowania produktu Tramapar:

1. W okresie ciąży: Produkt Tramapar nie powinien być stosowany ze względu na zawartość tramadolu i brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet ciężarnych
2. W okresie karmienia piersią: Produkt Tramapar nie powinien być stosowany. W przypadku konieczności zastosowania tramadolu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii
3. Jednorazowe zastosowanie: W przypadku pojedynczego podania tramadolu, przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne
4. Alternatywy leczenia: Należy rozważyć zastosowanie innych leków przeciwbólowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i karmienia piersią

⁹

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien wyraźnie podkreślić przeciwwskazania do stosowania produktu Tramapar w okresie ciąży i karmienia piersią, informując jednocześnie o konsekwencjach zdrowotnych dla dziecka w przypadku użycia leku w tych okresach.¹⁰