Działania niepożądane – Tarsime 125 mg

Działania niepożądane
Tarsime 125 mg

Lek Tarsime, zawierający cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu, dostępny w dawkach 125 mg, 250 mg oraz 500 mg, wykazuje szereg działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania podczas terapii. Do najczęściej obserwowanych należą: nadmierny wzrost Candida (często), eozynofilia (często), ból głowy (często), zawroty głowy (często), zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, nudności, wymioty i bóle brzucha (często) oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (często). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z wytycznymi od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), przy czym dane dla rzadkich reakcji opierają się głównie na zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pobierz ChPL PDF Tarsime – Tabletki powlekane – 125 mg

Działania niepożądane leku Tarsime

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Metodologia oceny działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cefuroksym

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tarsime

Lek Tarsime, którego substancją czynną jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu aksetylu), dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 125 mg, 250 mg oraz 500 mg, może powodować szereg działań niepożądanych. Monitorowanie tych działań ma fundamentalne znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii i wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych leku Tarsime należy wymienić: nadmierny wzrost Candida, eozynofilię, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość tych objawów może się różnić w zależności od wskazania, w którym lek jest stosowany.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Określenie dokładnej częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu opiera się na danych z dużych badań klinicznych dla działań od bardzo częstych do rzadkich. Natomiast częstość działań niepożądanych występujących rzadziej niż 1/10 000 została ustalona głównie na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, co odzwierciedla raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.³

W dokumentacji produktu zastosowano następujący sposób klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:⁴

Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Metodologia oceny działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że dla większości działań niepożądanych nie były dostępne odpowiednie dane z badań kontrolowanych placebo, które umożliwiłyby precyzyjne wyliczenie częstości ich występowania. Działania niepożądane zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a w obrębie poszczególnych kategorii częstości są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.⁵

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nadmierny wzrost Candida	Często	Przerost drożdżaków, szczególnie w obrębie błon śluzowych, jako konsekwencja zaburzenia równowagi mikroflory
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia oportunistyczne	Częstość nieznana	Mogą wystąpić w wyniku zaburzenia równowagi mikrobiologicznej organizmu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia	Często	Zwiększona liczba eozynofilów we krwi, może świadczyć o reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Inne zmiany morfologiczne krwi	Częstość nieznana	Możliwe zmiany w obrazie morfologicznym krwi obwodowej
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Dolegliwość bólowa obejmująca głowę o różnym nasileniu i lokalizacji
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Często	Subiektywne odczucie wirowania lub niestabilności postawy
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Często	Mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Często	Dotyczy głównie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zauważyć, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z cefuroksymem aksetylu może się zmieniać w zależności od wskazania do stosowania. Dlatego też konieczna jest wnikliwa obserwacja pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia, aby wykryć ewentualne reakcje niepożądane.⁶

Istotne jest również, aby pamiętać, że wymienione w tabeli działania niepożądane stanowią zestawienie wszystkich możliwych reakcji o różnym stopniu nasilenia. W praktyce klinicznej ciężkość objawów może być zróżnicowana, a ich wystąpienie często zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta, chorób współistniejących oraz jednocześnie stosowanych leków.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.