Pełen skład leku Tadalafil Aristo 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafil Aristo to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 5 mg tadalafilu, który jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.¹

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki powlekane Tadalafil Aristo 5 mg mają kolor żółty i owalny kształt. Posiadają linię podziału po jednej stronie oraz oznaczenie „T 5″ po drugiej stronie. Są obustronnie wypukłe, o wymiarach 8,7 mm × 4,5 mm. Ważną cechą funkcjonalną jest możliwość podziału tabletki na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną. Każda tabletka powlekana zawiera 63 mg laktozy (w postaci jednowodnej), co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład produktu Tadalafil Aristo 5 mg obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo – wypełniacz poprawiający spoistość tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH 11) – substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna (101) – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę i twardość tabletce
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁶

• Hypromeloza – tworzy powłokę polimerową otoczki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Tytanu dwutlenek – pigment nadający białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor tabletce
• Talk – środek przeciwzbrylający

Rodzaj i zawartość opakowania

Tadalafil Aristo 5 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Produkt leczniczy pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające różne ilości tabletek powlekanych. Dostępne są opakowania zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na terenie danego kraju.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Tadalafil Aristo 5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹ Dla tego produktu leczniczego nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania, co oznacza, że nie wymaga on specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Tadalafil Aristo 5 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego i zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu substancji farmaceutycznych.¹²