Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Aristo zawierający 5 mg tadalafilu w formie tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, lekarz powinien posiadać szczegółową wiedzę na temat potencjalnego wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, aby móc przekazać kompletne informacje w sytuacjach, gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.¹

Wpływ na przebieg ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są znacząco ograniczone. Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży należy podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

²

Pomimo uspokajających wyników badań przedklinicznych, ze względu na zasadę ostrożności, należy rekomendować unikanie stosowania produktu Tadalafil Aristo podczas ciąży. Zalecenie to powinno być wyraźnie przekazane pacjentce, wraz z informacją o przyczynach takiego podejścia.³

Wpływ na karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać istotną informację, że na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach, stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Oznacza to, że substancja czynna zawarta w produkcie Tadalafil Aristo może być obecna w mleku matki.⁴

W związku z tym, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że produktu leczniczego Tadalafil Aristo nie należy stosować podczas karmienia piersią. Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności wyboru pomiędzy przyjmowaniem leku a kontynuacją karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie tadalafilu na płodność. W trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano działania u psów, które mogą wskazywać na możliwość zaburzeń płodności. Istotne jest jednak przekazanie informacji, że dwa późniejsze badania wykazały, iż podobny efekt jest mało prawdopodobny u ludzi.⁶

Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta, że w trakcie stosowania tadalafilu u niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników. Lekarz powinien omówić z pacjentem znaczenie tego faktu w kontekście jego indywidualnej sytuacji zdrowotnej i planów prokreacyjnych.⁷

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Wyraźnie zaznaczyć, że produkt leczniczy Tadalafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety
2. Poinformować o ograniczonej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
3. Przekazać informację o wynikach badań przedklinicznych
4. Zalecić unikanie stosowania leku w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa
5. Stanowczo przeciwwskazać stosowanie leku podczas karmienia piersią
6. Wyjaśnić ryzyko przenikania leku do mleka matki

⁸

W przypadku mężczyzn planujących posiadanie potomstwa, lekarz powinien omówić dane dotyczące potencjalnego wpływu tadalafilu na płodność, zwracając szczególną uwagę na możliwość zmniejszenia stężenia plemników podczas stosowania leku.⁹