Działania niepożądane
Tadalafil Aristo 5 mg
Tadalafil Aristo w dawce 5 mg, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem i 4422 pacjentów placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, z nasileniem zależnym od dawki. Ból głowy pojawia się zwykle w pierwszych 10-30 dniach terapii i ma charakter przemijający oraz łagodny lub umiarkowany. Inne działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 to zawroty głowy, omdlenia, incydenty naczyniowo-mózgowe (udar, TIA), a także reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy. Rzadziej występują poważne powikłania okulistyczne, takie jak nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) oraz incydenty sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa.
Działania niepożądane leku Tadalafil Aristo
Tadalafil Aristo (5 mg, tabletki powlekane) zawierający substancję czynną tadalafil może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Profil bezpieczeństwa leku został szczegółowo ustalony w badaniach klinicznych obejmujących łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo.1
Profil bezpieczeństwa
Najczęściej raportowane działania niepożądane u pacjentów leczonych tadalafilem z powodu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przemijający oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie. Szczególnie w przypadku bólu głowy, który głównie pojawia się w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia terapii przy dawkowaniu raz na dobę.2
Zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono kompleksową tabelę działań niepożądanych zaobserwowanych zarówno w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane te obejmują terapię tadalafilem stosowanym w różnych schematach: doraźnie oraz raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji, a także raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3
| Częstość występowania | Układ/narząd | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Bardzo często (≥1/10) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Reakcje alergiczne na składniki preparatu |
| Obrzęk naczynioruchowy | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych | ||
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Najczęstsze działanie niepożądane, zwykle w pierwszych 10-30 dniach leczenia |
| Zawroty głowy | Uczucie wirowania lub niestabilności | ||
| Udar (w tym incydenty krwotoczne) | Nagłe zaburzenia krążenia mózgowego | ||
| Omdlenie | Krótkotrwała utrata przytomności | ||
| Przemijające napady niedokrwienne (TIA) | Krótkotrwałe zaburzenia neurologiczne spowodowane niedokrwieniem mózgu | ||
| Migrena, napady drgawek, przemijająca amnezja | Napadowe bóle głowy, epizody drgawkowe, przejściowe zaburzenia pamięci | ||
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu | Zaburzenia ostrości widzenia i dyskomfort oczny |
| Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), okluzja naczyń siatkówki | Poważniejsze powikłania okulistyczne mogące wpływać na ostrość i pole widzenia | ||
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Zaburzenia serca | Częstoskurcz, kołatanie serca | Przyspieszenie akcji serca, subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca |
| Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca | Poważne incydenty sercowo-naczyniowe wymagające natychmiastowej interwencji | ||
| Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze | Zaburzenia regulacji ciśnienia tętniczego i przepływu naczyniowego |
Szczególne obserwacje kliniczne
W trakcie badań klinicznych zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów przyjmujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Dominującym zaburzeniem była bradykardia zatokowa. Warto podkreślić, że większość tych nieprawidłowości elektrokardiograficznych nie wiązała się z występowaniem objawowych działań niepożądanych.4
Szczególne grupy pacjentów
Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia) są ograniczone. Niemniej jednak obserwacje z badań klinicznych wskazują na kilka istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa tej grupy:5
- Pacjenci powyżej 65. roku życia – częściej zgłaszali biegunkę podczas stosowania tadalafilu w schemacie doraźnym w leczeniu zaburzeń erekcji6
- Pacjenci powyżej 75. roku życia – częściej doświadczali zawrotów głowy oraz biegunki podczas przyjmowania tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego7
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tadalafil Aristo do obrotu, niezmiernie istotne jest kontynuowanie monitorowania jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki nadzór umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.8
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania