Dawkowanie i sposób podawania
Suvardio 40 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Suvardio

Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną konieczne jest wprowadzenie u pacjenta standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować w trakcie leczenia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi oraz w zależności od celu terapeutycznego i odpowiedzi pacjenta na leczenie¹.

Suvardio można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, co zwiększa komfort pacjenta i poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych².

Leczenie hipercholesterolemii

W terapii hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i tych, którzy byli już leczeni innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Wybierając dawkę początkową należy wziąć pod uwagę wyjściowe stężenie cholesterolu u danego pacjenta, oszacować przyszłe ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych³.

Po 4 tygodniach leczenia, jeśli jest to konieczne ze względu na osiągane parametry lipidowe, dawkę można zwiększyć. Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, ostateczne zwiększenie dawki do maksymalnie 40 mg można rozważać jedynie w szczególnych przypadkach⁴:

• u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
• szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią
• gdy nie udaje się uzyskać oczekiwanego celu terapii stosując dawkę 20 mg
• pod warunkiem, że pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli

Należy podkreślić, że rozpoczęcie leczenia dawką 40 mg powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty⁵.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W przypadku prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych, w badaniach klinicznych wykazano skuteczność dawki 20 mg na dobę⁶.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Terapia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży powinna być prowadzona przez lekarza specjalistę⁷. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę niskocholesterolową⁸.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę⁹.

Dawkowanie u dzieci zależne jest od wieku:

• U dzieci w wieku od 6 do 9 lat – dawki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 5 do 10 mg podawane doustnie raz na dobę. W tej grupie wiekowej nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 10 mg¹⁰.
• U dzieci w wieku od 10 do 17 lat – dawki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 5 do 20 mg podawane doustnie raz na dobę. W tej grupie wiekowej nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 mg¹¹.

Istotne jest, by dostosowanie dawki przeprowadzać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi populacji pediatrycznej¹².

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną ogranicza się do niewielkiej liczby pacjentów w wieku od 8 do 17 lat¹³.

Ważna informacja: stosowanie tabletek o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie¹⁴.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania produktu Suvardio, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozuwastatyny w tej grupie wiekowej¹⁵.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg¹⁶. Żadne inne dostosowanie dawki związane z wiekiem nie jest konieczne¹⁷.

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek – dostosowanie dawki nie jest konieczne¹⁸.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) – zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie u tych pacjentów dawki 40 mg jest przeciwwskazane¹⁹.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – stosowanie produktu Suvardio w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane²⁰.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ocenionymi na 7 lub mniej punktów w skali Childa-Pugha nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę²¹. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Childa-Pugha ekspozycja ustrojowa była zwiększona²². U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek²³.

Brak jest doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (powyżej 9 punktów w skali Childa-Pugha)²⁴. Stosowanie produktu Suvardio jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby²⁵.

Rasa

U pacjentów ras azjatyckich stwierdzono zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę²⁶. Dlatego zalecaną dawką początkową u tych pacjentów jest 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane²⁷.

Polimorfizm genetyczny

Należy mieć na uwadze, że pewne rodzaje polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę²⁸. U pacjentów, u których rozpoznano takie szczególne polimorfizmy, zaleca się stosowanie produktu Suvardio w mniejszej dawce dobowej²⁹.

Pacjenci z predyspozycjami do miopatii

U pacjentów z predyspozycjami do miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg³⁰. Stosowanie dawki 40 mg jest u niektórych z tych pacjentów przeciwwskazane³¹.

Leczenie skojarzone

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP), co może prowadzić do interakcji lekowych³². Istotne jest, aby pamiętać, że ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest większe, jeśli rozuwastatyna podawana jest jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć jej stężenie w osoczu na skutek interakcji z tymi białkami³³.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z rozuwastatyną, to m.in.:

• cyklosporyna
• inhibitory proteazy, w tym:
• rytonawir z atazanawirem
• lopinawir
• typranawir

W przypadku konieczności stosowania wyżej wymienionych leków z produktem Suvardio, zaleca się następujące postępowanie³⁴:

1. Rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych, jeśli jest to możliwe
2. W razie konieczności rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem Suvardio
3. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych leków i produktu Suvardio jest konieczne, należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze skojarzonym leczeniem
4. Odpowiednio dostosować dawkowanie Suvardio

Tabela dawkowania leku Suvardio (rozuwastatyna)