Działania niepożądane leku Suvardio – charakterystyka ogólna

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny (substancji czynnej leku Suvardio) są zazwyczaj łagodne i przemijające. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny został szczegółowo zbadany zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak również w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotnym czynnikiem wpływającym na częstość występowania działań niepożądanych jest dawka leku – wyższe dawki wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia niektórych działań niepożądanych.²

Szczególne ryzyko związane z dawką 40 mg

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku stosowania najwyższej dawki leku Suvardio (40 mg) obserwuje się zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń nerkowych i wątrobowych (głównie przejawiających się jako zwiększona aktywność aminotransferaz).³

Szczegółowy profil działań niepożądanych leku Suvardio

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działanie na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną (Suvardio) obserwowano białkomocz, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywany testem paskowym. Zwiększenie ilości białka w moczu (od „brak” lub „ślad” do „++” lub więcej) stwierdzano na pewnym etapie leczenia u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 mg i 20 mg oraz u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg. U pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg zwiększenie ilości białka było mniejsze: od „brak” lub „ślad” do „+”.⁴

Co istotne, w większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub samoistnie przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą lub postępującą chorobą nerek.⁵

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również krwiomocz, jednak badania kliniczne wykazały niewielką częstość występowania tego zjawiska.⁶

Działanie na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich dawkach, ale szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, opisywano wpływ na mięśnie szkieletowe, obejmujący:⁷

• Bóle mięśniowe – dolegliwości bólowe mięśni o różnym stopniu nasilenia
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni) – choroby mięśni objawiające się osłabieniem i bólem
• Rabdomiolizę – rzadko występujące, poważne uszkodzenie mięśni, które może przebiegać z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

U pacjentów otrzymujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej zwiększy się do wartości >5 x GGN (górna granica normy), leczenie należy przerwać.^{5 x GGN, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).”>8}

Działanie na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania innych statyn notowano również:¹⁰

• Zaburzenia funkcji seksualnych – problemy z libido, erekcją i inne zaburzenia dotyczące sfery seksualnej
• Śródmiąższowa choroba płuc – występująca w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego leczenia

Działania niepożądane u specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

W trwającym 52 tygodnie badaniu klinicznym stwierdzono, że u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowało zwiększenie aktywności CK >10 x GGN oraz objawy dotyczące mięśni po wysiłku lub zwiększonej aktywności fizycznej. Poza tym profil bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był podobny jak u dorosłych.^{10 x GGN oraz objawy dotyczące mięśni po wysiłku lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (patrz punkt 4.4). Poza tym profil bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych był podobny.”>11}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³