Specjalne ostrzeżenia
Sotahexal 40

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania SotaHEXAL

Produkt leczniczy SotaHEXAL (sotalol chlorowodorek) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na jego właściwości farmakologiczne oraz potencjalne działania niepożądane. Lekarz przepisujący lek powinien uwzględnić liczne czynniki ryzyka i zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Postępowanie przy przerwaniu leczenia

Nagłe odstawienie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym nadwrażliwości na katecholaminy. Raportowano przypadki zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, a nawet zawałów mięśnia sercowego po nagłym przerwaniu leczenia. Zaleca się szczególnie uważną obserwację pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w przypadku konieczności przerwania leczenia.²

Rekomendowane postępowanie przy przerwaniu leczenia obejmuje:

• Stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres 1-2 tygodni
• Włączenie leczenia zastępczego w razie konieczności
• Ścisły monitoring stanu klinicznego pacjenta

Należy pamiętać, że nagłe odstawienie produktu może ujawnić utajoną niewydolność wieńcową oraz spowodować nadciśnienie tętnicze.³

Ryzyko proarytmii

Proarytmia stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane leków przeciwarytmicznych klasy I i III, do których należy sotalol. Obejmuje ona zarówno nasilenie istniejących arytmii, jak i wywoływanie nowych zaburzeń rytmu serca. Leki wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą wywoływać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes – wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT.⁴

Do czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes należą:

• Wydłużenie odstępu QT – odstęp QTc powyżej 480 ms wymaga szczególnej ostrożności, a przy wartościach przekraczających 550 ms należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia
• Zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia) – zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu typu torsade de pointes
• Zaburzenia elektrolitowe – hipokaliemia i hipomagnezemia
• Duże stężenie sotalolu w osoczu
• Jednoczesne stosowanie innych leków mogących wywołać torsade de pointes

⁵

Ryzyko zaburzeń typu torsade de pointes jest większe u kobiet i wzrasta wraz z dawką leku. Arytmie te występują zazwyczaj wkrótce po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. U większości pacjentów zaburzenia te ustępują samoistnie, jednak mogą również prowadzić do migotania komór.⁶

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym (VT)/migotaniem komór (VF) częstość ciężkiej proarytmii wynosiła <2% przy dawkach sotalolu do 320 mg. Przy większych dawkach częstość ta zwiększała się ponad dwukrotnie.⁷

Dodatkowe czynniki ryzyka dla zaburzeń rytmu typu torsade de pointes to kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. U pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie ryzyko ciężkiej proarytmii jest największe i wynosi około 7%.⁸

Proarytmia może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale również przy każdym zwiększaniu dawki. W celu minimalizacji ryzyka zaleca się stosowanie dawki początkowej 80 mg i stopniowe jej zwiększanie.⁹

Zaburzenia elektrolitowe

Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią bez uprzedniego wyrównania tych zaburzeń. Jest to spowodowane możliwością nadmiernego wydłużenia odstępu QT i zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes.¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową u pacjentów:

• Z ciężką lub długotrwałą biegunką
• Otrzymujących leki zmniejszające stężenie magnezu i/lub potasu
• Leczonych jednocześnie lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydowe leki moczopędne, diuretyki pętlowe)

¹¹

Zastoinowa niewydolność serca

Blokada receptorów beta-adrenergicznych przez sotalol może powodować dalsze zahamowanie kurczliwości mięśnia sercowego i nasilać niewydolność serca. Na początku leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory, kontrolowaną za pomocą inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków moczopędnych, glikozydów naparstnicy itp., zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹²

W takich przypadkach należy:

• Zastosować małą dawkę początkową sotalolu
• Ostrożnie zwiększać dawkę
• Monitorować parametry hemodynamiczne

Należy pamiętać, że u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ryzyko działania proarytmicznego jest zwiększone.¹³

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z upośledzoną czynnością lewokomorową należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania sotalolu. Pacjenci tacy wymagają uważnego monitorowania na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁴

Produktu SotaHEXAL nie należy stosować u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40% bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego.¹⁵

Zmiany w EKG

Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT (>500 msek), które może być oznaką toksyczności. W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano występowanie bradykardii zatokowej u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca leczonych sotalolem.¹⁶

Bradykardia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. U mniej niż 1% pacjentów występuje zahamowanie zatokowe, zatrzymanie akcji węzła zatokowo-przedsionkowego i dysfunkcja węzła zatokowego. Częstość bloku przedsionkowo-komorowego stopnia II lub III wynosi około 1%.¹⁷

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, którzy w przeszłości doświadczyli reakcji anafilaktycznych w odpowiedzi na różne alergeny, reakcje po ponownej ekspozycji mogą być cięższe niż uprzednio. U tych pacjentów reakcja anafilaktyczna może być trudniejsza do opanowania standardowymi dawkami adrenaliny.¹⁸

Znieczulenie

Sotalol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem środków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego (jak cyklopropan lub trichloroetylen).¹⁹

Zalecane postępowanie przed zabiegiem operacyjnym:

• Odstawienie sotalolu na 48 do 72 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub porodem
• W przypadku konieczności wykonania doraźnej operacji, gdy nagłe odstawienie leku może wywołać ciężką dławicę piersiową lub zaburzenia rytmu serca, można przeciwdziałać nadwrażliwości na aminy katecholowe poprzez premedykację siarczanem atropiny (dożylnie w dawce od 0,25 mg do 2,0 mg)
• Unikanie stosowania do znieczulenia ogólnego: eteru, chloroformu, cyklopropanu, trichloroetanu, metoksyfluranu i enfluranu

²⁰

Cukrzyca

Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować istotne objawy początku ostrej hipoglikemii, takie jak tachykardia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u chorych z cukrzycą, szczególnie cukrzycą chwiejną, oraz u pacjentów, u których w przeszłości występowały epizody hipoglikemii.²¹

Nadczynność tarczycy

Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia. U pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy, nie należy nagle przerywać leczenia beta-adrenolitykami ze względu na ryzyko nasilenia objawów nadczynności, z przełomem tarczycowym włącznie.²²

Zaburzenia czynności nerek

Sotalol wydalany jest głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jego dawkę.²³

Łuszczyca

Leki beta-adrenolityczne w rzadkich przypadkach mogą zaostrzać objawy łuszczycy.²⁴

Alkoholizm

U pacjentów z alkoholizmem leki beta-adrenolityczne mogą spowodować niewydolność serca.²⁵

Informacje dotyczące składu produktu

SotaHEXAL zawiera laktozę jednowodną (40 mg tabletka – 13,37 mg, 80 mg tabletka – 26,75 mg, 160 mg tabletka – 53,50 mg). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest on uznawany za „wolny od sodu”.²⁷