Działania niepożądane leku SotaHEXAL

Chlorowodorek sotalolu, składnik aktywny produktu leczniczego SotaHEXAL, jest przez większość pacjentów dobrze tolerowany, gdy stosowany zgodnie z zaleceniami. Działania niepożądane wynikają głównie z jego właściwości blokujących receptory beta-adrenergiczne. Zazwyczaj mają charakter przemijający i ustępują po zmniejszeniu dawki leku. Rzadko stają się przyczyną konieczności przerwania terapii.¹

Proarytmia – najistotniejsze działanie niepożądane

Najistotniejsze działania niepożądane sotalolu to zaburzenia rytmu serca określane jako proarytmia, w tym szczególnie niebezpieczne zaburzenia typu torsade de pointes. Wystąpienie tych powikłań stanowi najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem leku i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.²

Najczęstsze przyczyny przerwania terapii

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, najczęstszymi przyczynami przerwania stosowania sotalolu były:

• Odczucie zmęczenia (4%) – objawia się przewlekłym uczuciem wyczerpania i braku energii
• Bradykardia poniżej 50 uderzeń/min. (3%) – nieprawidłowo wolna praca serca mogąca prowadzić do zawrotów głowy i omdleń
• Duszność (3%) – subiektywne uczucie trudności w oddychaniu
• Proarytmia (2%) – zaburzenia rytmu serca wywołane działaniem leku
• Astenia (2%) – skrajne osłabienie organizmu
• Zawroty głowy (2%) – uczucie niestabilności, wirowania

<sup data-drug="Sotahexal 40" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca najczęstszą przyczyną przerwania stosowania sotalolu było odczucie zmęczenia (4%), bradykardia 3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sotalolu zaobserwowano zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:⁴

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Sotahexal 40" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10) […] często (≥1/100 do <1/10) […] niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) […] rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) […] bardzo rzadko (5

Tabela działań niepożądanych sotalolu z podziałem na układy

^6
7
8

Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych

Powikłania kardiologiczne

Najbardziej niebezpieczne działania niepożądane sotalolu dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes to rodzaj częstoskurczu komorowego charakteryzujący się zmieniającą się amplitudą zespołów QRS na elektrokardiogramie. Jest to powikłanie zagrażające życiu, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Proarytmia, czyli nasilenie istniejących lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca przez lek antyarytmiczny, stanowi paradoksalny efekt, który może wystąpić podczas terapii sotalolem.⁹

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Beta-blokery, w tym sotalol, mogą wywoływać szereg działań niepożądanych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy, ból głowy i parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie) są często zgłaszanymi objawami. Istotne są również powikłania psychiatryczne, jak lęk, zaburzenia snu i depresja, które mogą znacząco pogarszać jakość życia pacjentów.¹⁰

Zaburzenia oddechowe

Skurcz oskrzeli jest niezbyt częstym, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym, występującym przede wszystkim u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie. Wynika z blokady receptorów beta-2, które odpowiadają za rozkurcz oskrzeli. U pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego może prowadzić do pogorszenia funkcji płuc i nasilenia duszności.¹¹

Powikłania naczyniowe

Beta-blokery, w tym sotalol, mogą negatywnie wpływać na krążenie obwodowe. Niedociśnienie tętnicze jest częstym działaniem niepożądanym, które może objawiać się zawrotami głowy i omdleniami, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała. Choroba Raynauda, charakteryzująca się napadowym skurczem tętnic obwodowych, prowadzi do niedokrwienia palców rąk i stóp. U pacjentów z miażdżycą tętnic kończyn dolnych może dojść do nasilenia chromania przestankowego – bólu mięśni nóg występującego podczas chodzenia.¹²

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z przyjmowaniem sotalolu powinny być zgłaszane przez personel medyczny. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁴