Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku chlorowodorku sotalolu, substancji czynnej produktu leczniczego SotaHEXAL (dostępnego w dawkach 40 mg, 80 mg i 160 mg), oficjalna dokumentacja produktu wskazuje na brak dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Należy zatem opierać się na ogólnej wiedzy dotyczącej farmakologii klinicznej sotalolu oraz danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Sotalol, jako nieselektywny beta-adrenolityk z dodatkowym działaniem antyarytmicznym klasy III, wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania ze względu na jego potencjał wywoływania zaburzeń rytmu serca.

Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania chlorowodorku sotalolu powinny opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem danych klinicznych zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.²