Skład i postać leku – Simratio 40 40 mg

Skład i postać leku
Simratio 40 40 mg

Produkt leczniczy Simratio dostępny jest w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg symwastatyny, podawanych w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej: 0,07 g, 0,14 g i 0,285 g. Tabletki zawierają ponadto substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność, konsystencję i właściwości farmaceutyczne preparatu. Otoczka tabletek składa się z hypromelozy, laktozy jednowodnej, tytanu dwutlenku, makrogolu PEG 3350, triacetyny oraz barwników (żelaza tlenek czerwony i żółty, przy czym żółty jest obecny tylko w dawkach 10 mg i 20 mg).

Pobierz ChPL PDF Simratio 40 – Tabletki powlekane – 40 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Simratio

Skład jakościowy i ilościowy
Wykaz substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i opakowanie
Warunki przechowywania i okres ważności
Niezgodności farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

symwastatyna

Kategoria leku

Charakterystyka produktu leczniczego Simratio

Produkt leczniczy Simratio występuje w trzech wariantach dawkowania: Simratio 10 (10 mg), Simratio 20 (20 mg) oraz Simratio 40 (40 mg). Wszystkie warianty są dostępne w postaci tabletek powlekanych, które zawierają odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej – symwastatyny (Simvastatinum).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu Simratio jest symwastatyna. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg tej substancji czynnej.²

Preparat Simratio zawiera również laktozę jednowodną w ilościach zależnych od mocy tabletki:

Simratio 10 mg – 0,07 g laktozy jednowodnej³
Simratio 20 mg – 0,14 g laktozy jednowodnej⁴
Simratio 40 mg – 0,285 g laktozy jednowodnej⁵

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (symwastatyny), tabletki Simratio zawierają następujące substancje pomocnicze:⁶

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje alergiczne u osób z nietolerancją laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca spójność i zapewniająca odpowiednią konsystencję tabletki
Skrobia kukurydziana żelowana – substancja wiążąca i dezintegrująca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
Kwas askorbinowy – pełni funkcję przeciwutleniacza
Butylohydroksyanizol – przeciwutleniacz stabilizujący preparat
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Skład otoczki tabletek Simratio obejmuje:⁷

Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – główny składnik powłoki, tworzący film na powierzchni tabletki
Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza w otoczce
Tytanu dwutlenek – pigment nadający białą barwę
Makrogol PEG 3350 – plastyfikator zapewniający elastyczność powłoki
Triacetyna – substancja poprawiająca właściwości powłoki
Żelaza tlenek czerwony – barwnik nadający czerwonawy odcień
Żelaza tlenek żółty – barwnik stosowany tylko w tabletkach o mocy 10 mg i 20 mg

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Simratio występuje w postaci tabletek powlekanych.⁸ Tabletki są podzielne i pakowane w blistry PCV/PVDC/PE/Al. Każdy blister zawiera 10 lub 14 tabletek. W opakowaniu zewnętrznym wykonanym z kartonu znajduje się 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek) lub 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek). Do każdego opakowania dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Simratio należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁰ Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Brak jest danych dotyczących niezgodności farmaceutycznych dla produktu Simratio.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Simratio nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹³

Parametr	Simratio 10	Simratio 20	Simratio 40
Substancja czynna	Symwastatyna 10 mg	Symwastatyna 20 mg	Symwastatyna 40 mg
Zawartość laktozy jednowodnej	0,07 g	0,14 g	0,285 g
Postać	Tabletki powlekane
Zawartość opakowania	28 tabletek (2 blistry × 14) lub 30 tabletek (3 blistry × 10)
Barwniki w otoczce	Tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty	Tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty	Tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Okres ważności	2 lata
Warunki przechowywania	Temperatura poniżej 25°C

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.