Działania niepożądane
SILDEROS MAX 50 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu (substancji czynnej leku SILDEROS MAX 50 mg) opiera się na danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów oraz ponad 10-letnim monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Szczególną uwagę zwraca się na poważne powikłania kardiologiczne (nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmie komorowe, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa) oraz poważne zaburzenia wzroku, takie jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki i jaskra.

Pobierz ChPL PDF SILDEROS MAX – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku SILDEROS MAX (50 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowy profil działań niepożądanych
    4. Szczególna uwaga na poważne działania niepożądane
    5. Działania niepożądane związane z układem rozrodczym
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku SILDEROS MAX (50 mg)

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej preparatu SILDEROS MAX, został ustalony na podstawie danych dotyczących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Dodatkowo, dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone są w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu przez okres ponad 10 lat.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do działań niepożądanych najczęściej raportowanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.2

Należy podkreślić, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, co uniemożliwia rzetelne ustalenie częstości występowania niektórych działań niepożądanych.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane syldenafilu zostały sklasyfikowane zgodnie z ich częstością występowania:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które występowały z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych, a także istotne działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.5

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu*, przemijający napad niedokrwienny*, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach Utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa, zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zespół Stevensa Johnsona (SJS)*, martwica toksyczna naskórka (TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość
Badania diagnostyczne Przyspieszona akcja serca

*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
**Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.6

Szczególna uwaga na poważne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na poważne powikłania kardiologiczne, które raportowano po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu, w tym:7

  • Nagła śmierć sercowa – rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Arytmie komorowe
  • Migotanie przedsionków
  • Niestabilna dławica piersiowa

Poważne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują:8

  • Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION) – potencjalnie prowadząca do trwałego uszkodzenia wzroku
  • Zamknięcie naczyń siatkówki
  • Krwotok siatkówkowy
  • Retinopatię miażdżycową
  • Jaskrę

Obserwowano również rzadkie, ale poważne reakcje skórne takie jak:9

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem skóry
  • Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka

W obrębie układu nerwowego zgłaszano takie poważne działania niepożądane jak:10

  • Udar naczyniowy mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Drgawki i drgawki nawracające

Działania niepożądane związane z układem rozrodczym

Szczególnego monitorowania wymaga priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja) – rzadkie, ale wymagające pilnej interwencji medycznej powikłanie, które może prowadzić do trwałych uszkodzeń tkanki prącia. Inne działania niepożądane związane z układem rozrodczym to krwawienie z prącia, krwawa sperma i nasilona erekcja.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:12

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • tel.: +48 22 49 21 301
    • faks: +48 22 49 21 309
    • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl