Specjalne ostrzeżenia
SILDEROS MAX

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania SILDEROS MAX

Przed zastosowaniem produktu leczniczego SILDEROS MAX pacjent powinien wykorzystać narzędzie diagnostyczne dołączone do opakowania w celu przeprowadzenia samooceny, czy jego stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie leku oraz czy jest to właściwe rozwiązanie terapeutyczne w jego przypadku. W sytuacji gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz badania przedmiotowego pacjenta w celu diagnostyki zaburzenia erekcji i identyfikacji jego przyczyn.¹

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed włączeniem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się przeprowadzenie oceny stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, posiadając właściwości wazodylatacyjne, powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz powinien ocenić, czy pacjent wykazuje zwiększoną wrażliwość na działanie leków rozszerzających naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. przy zwężeniu ujścia aorty czy kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się poważnymi zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy.²

Należy podkreślić, że SILDEROS MAX wykazuje nasilone działanie hipotensyjne w połączeniu z azotanami, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.³

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych związanych czasowo z jego stosowaniem, takich jak:

• zawał mięśnia sercowego
• niestabilna dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa
• niemiarowość komorowa
• krwotok mózgowo-naczyniowy
• przemijający napad niedokrwienny
• nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, wykazywała już wcześniej czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych incydentów miało miejsce podczas aktywności seksualnej lub krótko po jej zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zdarzenia te występowały wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić, czy istnieje bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy zastosowaniem syldenafilu a tymi zdarzeniami.⁴

Priapizm i deformacje anatomiczne prącia

Leki stosowane w terapii zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• zagięcie prącia
• zwłóknienie ciał jamistych
• choroba Peyroniego

Szczególną uwagę należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• szpiczak mnogi
• białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast szukać pomocy medycznej. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁵

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnego stosowania syldenafilu z:

• innymi inhibitorami PDE5
• terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) wykorzystującymi syldenafil (REVATIO)
• innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Tego typu połączenia nie są zalecane.⁶

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem.⁷

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, ponieważ takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych wrażliwych pacjentów. Objawy niedociśnienia pojawiają się najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjent stosujący leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.⁸

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Zgłaszano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadkiego schorzenia) w kontekście przyjmowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE5, zarówno spontanicznie, jak i w badaniach obserwacyjnych. W przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia, pacjent powinien przerwać przyjmowanie SILDEROS MAX i natychmiast skonsultować się z lekarzem.⁹

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil wzmacnia przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• zaburzeniami krzepnięcia
• czynną chorobą wrzodową

U tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁰

Inne ostrzeżenia

Produkt leczniczy SILDEROS MAX nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹¹

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.¹²