Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sertranorm

Preparat Sertranorm (sertralina) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)

Podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym sertraliny, obserwowano rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Ryzyko wystąpienia tych zespołów znacząco wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na metabolizm serotoniny, w tym:²

• Innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych
• Amfetamin
• Tryptanów
• Inhibitorów monoaminooksydazy (w tym błękitu metylenowego)
• Leków antypsychotycznych i innych antagonistów dopaminy
• Opioidów

Pacjenci powinni być pod stałą obserwacją lekarską, aby wcześnie wykryć objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.³

Zmiana z innych leków przeciwdepresyjnych na sertralinę

Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z leków z grupy SSRI, innych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować szczególną ostrożność i kierować się rozsądną oceną medyczną podczas takiej zmiany, zwłaszcza w przypadku odstawiania leków o długim działaniu, takich jak fluoksetyna.⁴

Interakcje z lekami o działaniu serotoninergicznym

Podczas jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami nasilającymi neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to następujących substancji:⁵

• Amfetamina
• Tryptofan
• Fenfluramina
• Agoniści receptorów 5-HT
• Produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania takich połączeń lekowych ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznych.⁶

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP)

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (TdP). Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub TdP. Wpływ sertraliny na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony statystycznie w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.⁷

Sertralinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, które mogą wpływać na wydłużenie odstępu QTc:⁸

• Choroby serca
• Zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu
• Wydłużenie QTc w wywiadzie rodzinnym
• Bradykardia
• Równoczesne stosowanie leków mogących prowadzić do wydłużenia odstępu QTc

Uaktywnienie hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii lub hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i/lub hipomanii w wywiadzie. Pacjenci ci wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego. U osób wchodzących w fazę maniakalną leczenie sertraliną należy przerwać.⁹

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych podczas leczenia sertraliną.¹⁰

Napady padaczkowe

U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci ze stabilną padaczką powinni być ściśle monitorowani. Sertralinę należy bezwzględnie odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.¹¹

Samobójstwo/myśli samobójcze/zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu i samobójstwie. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić przez pierwsze kilka tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu wystąpienia poprawy.¹²

Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się sertralinę, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym.¹³

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być pod szczególną opieką podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do placebo.¹⁴

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na:¹⁵

• Objawy klinicznego nasilenia choroby
• Wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych
• Nietypowe zmiany w zachowaniu

W przypadku zaobserwowania tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI.¹⁷

Dzieci i młodzież

Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż w grupie placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), a także wrogość, szczególnie:¹⁸

• Agresję
• Zachowania buntownicze
• Przejawy gniewu

Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza na początku terapii.¹⁹

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat prowadzono ocenę bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat w zakresie rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania, jednak znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jednoznacznie określone.²⁰

Lekarze prowadzący długotrwałe leczenie sertraliną u dzieci i młodzieży powinni regularnie kontrolować pacjentów w celu wykrycia potencjalnych nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.²¹

Nieprawidłowe krwawienia/krwotok

Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym:²²

• Krwawień skórnych (wybroczyny i plamica)
• Innych incydentów krwotocznych:
  • Krwawień z przewodu pokarmowego
  • Krwawień ginekologicznych

Opisywano również przypadki krwotoków, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.²³

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania:²⁴

• Leków wpływających niekorzystnie na czynność płytek krwi:
  • Antykoagulanty
  • Atypowe leki przeciwpsychotyczne
  • Pochodne fenotiazyny
  • Większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Kwas acetylosalicylowy
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Szczególna ostrożność jest wskazana również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.²⁵