Dawkowanie i sposób podawania
Rosufy 40 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosufy

Właściwe dawkowanie leku Rosufy (rozuwastatyna) ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas konsultacji medycznej z pacjentem oraz planowania terapii.¹

Zalecenia ogólne

Przed wdrożeniem farmakoterapii oraz w trakcie jej trwania pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, uwzględniając cel terapii oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.²

Lek Rosufy jest przeznaczony do stosowania doustnego i może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.³

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

Dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych statynami, jak i tych przechodzących z innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy wziąć pod uwagę wyjściowe stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁴

W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach terapii.⁵

Dawka maksymalna 40 mg powinna być rozważana wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie z hipercholesterolemią rodzinną), u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg, pacjenci przyjmujący taką dawkę powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem medycznym. Zaleca się, aby wdrażanie terapii dawką 40 mg odbywało się pod kontrolą specjalisty.⁶

Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg na dobę, zgodnie z wynikami badań klinicznych.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rosufy u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty.⁸

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

• Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat (faza <II-V wg skali Tannera): dawka początkowa zwykle wynosi 5 mg na dobę⁹
• Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej)¹⁰
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej)¹¹

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.¹²

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

• Dzieci w wieku 6-17 lat: maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę¹³
• Dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszej terapii statynami)¹⁴

Zwiększanie dawki do maksymalnej (20 mg) powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta. Przed leczeniem oraz w jego trakcie konieczne jest stosowanie diety obniżającej stężenie cholesterolu.¹⁵

Doświadczenie ze stosowaniem innych dawek niż 20 mg w tej populacji jest ograniczone. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁶

Dzieci poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania leku Rosufy u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Poza tym aspektem nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.¹⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki¹⁹
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa to 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane²⁰
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie leku Rosufy w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane²¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

• U pacjentów z 7 lub mniej punktami w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę²²
• U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek. U tych pacjentów zaleca się ocenę czynności nerek²³
• Brak danych dotyczących stosowania leku Rosufy u pacjentów z powyżej 9 punktami w skali Child-Pugh²⁴
• Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby²⁵

Pacjenci różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa dla tych pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie etnicznej.²⁶

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów z określonymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Rosufy.²⁷

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii terapię należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁸

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) wzrasta, gdy lek Rosufy jest stosowany równocześnie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu wskutek interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²⁹

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku terapii współistniejącej:

• Jeśli to możliwe, rozważyć zastosowanie leków alternatywnych³⁰
• W niektórych przypadkach rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosufy³¹
• Gdy równoczesne podawanie wymienionych leków z produktem Rosufy jest nieuniknione, należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka oraz odpowiednio dostosować dawkowanie leku Rosufy³²

Tabela dawkowania leku Rosufy