Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rosufy 40 mg

Produkt Rosufy, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na zwierzętach. W populacji seniorów powyżej 70 roku życia zaleca się ostrożność oraz rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa 5 mg jest wskazana przy klirensie kreatyniny <60 ml/min, natomiast stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane; u osób z klirensem <30 ml/min lek jest całkowicie przeciwwskazany. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, szczególnie przy aktywności aminotransferaz oraz w skali Child-Pugh 8-9 punktów, konieczne jest monitorowanie i ostrożność, a stosowanie u pacjentów z >9 punktami jest niezalecane.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. Nadużywanie alkoholu jest także czynnikiem predysponującym do miopatii. Nie ma bezpośredniego zakazu, ale zalecana jest ostrożność.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii. Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, ale wymagana jest ostrożność i monitorowanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. W większości przypadków wymagana jest ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, więc zaleca się ostrożność i monitorowanie. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami Child-Pugh.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. Nadużywanie alkoholu jest także czynnikiem predysponującym do miopatii. Nie ma bezpośredniego zakazu, ale zalecana jest ostrożność.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii. Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, ale wymagana jest ostrożność i monitorowanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. W większości przypadków wymagana jest ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, więc zaleca się ostrożność i monitorowanie. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami Child-Pugh.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.