Działania niepożądane leku Rosufy

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny (Rosufy) mają najczęściej charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych tylko niewielki odsetek pacjentów (mniej niż 4%) był zmuszony przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie obszernych danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji porejestracyjnych. Częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od dawki leku – wraz ze zwiększaniem dawki rozuwastatyny wzrasta ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥1/100 do <1/10 pacjentów) zalicza się: ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności, ból brzucha, ból mięśni, osłabienie oraz cukrzycę. Warto zauważyć, że częstość występowania cukrzycy jest zależna od obecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowego

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, odnotowywano działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych, takie jak bóle mięśni, miopatia (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez. Obserwowano również zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki, które w większości przypadków miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>4}

Do rzadszych działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego należą: zespół podobny do tocznia, zerwanie mięśni (niezbyt często), bóle stawów (bardzo rzadko) oraz choroby ścięgien (czasem powikłane zerwaniem) i immunozależna miopatia martwicza (częstość nieznana).⁵

Działania niepożądane ze strony nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego. Proteinuria była stwierdzana testem paskowym podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów, a podczas stosowania dawki 40 mg u około 3% pacjentów. W większości przypadków proteinuria zmniejszała się lub ustępowała podczas leczenia. Co istotne, dane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

Dodatkowo, u pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie hematurii (krwiomoczu), jednak częstość tego działania niepożądanego była mała.⁷

Działania niepożądane ze strony wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁸

Do rzadszych działań niepożądanych ze strony wątroby należą: żółtaczka i zapalenie wątroby (bardzo rzadko).⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu z osobami dorosłymi. Poza tym, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>10}

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.¹¹

Ponadto, podczas stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również takie działania niepożądane jak: zaburzenia seksualne oraz pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii.¹²

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy profil działań niepożądanych rozuwastatyny, sklasyfikowanych według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów, na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczenia porejestracyjnego.¹³

¹ Częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>14}

Raportowanie działań niepożądanych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶