Skład i postać leku – Rispolept 4 mg

Skład i postać leku
Rispolept 4 mg

Rispolept to lek zawierający rysperydon w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym kolorze i wymiarach zależnych od dawki (np. 1 mg – białe, 10,5 × 5 mm; 4 mg – zielone, 15 × 6,5 mm). Tabletki posiadają linię podziału ułatwiającą przełamanie, jednak nie służy ona do dzielenia na równe dawki. Substancją pomocniczą istotną z punktu widzenia pacjentów z nietolerancją jest laktoza jednowodna, której zawartość waha się od 130 mg (2 mg tabletka) do 260 mg (4 mg tabletka). Ponadto, tabletki zawierają różne barwniki, takie jak żółcień pomarańczowa S (E 110) czy żółcień chinolinowa (E 104), co może mieć znaczenie w kontekście alergii lub nadwrażliwości.

Pobierz ChPL PDF Rispolept – Tabletki powlekane – 4 mg

Pełna charakterystyka leku Rispolept – postać, skład i forma podania

Opis wyglądu tabletek Rispolept

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna
Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczegółowy skład tabletek Rispolept

Rispolept 1 mg – skład
Rispolept 2 mg – skład
Rispolept 3 mg – skład
Rispolept 4 mg – skład

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i wielkość opakowania
Warunki przechowywania
Okres ważności

Uwagi dodatkowe dotyczące stosowania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rysperydon

Kategoria leku

Pełna charakterystyka leku Rispolept – postać, skład i forma podania

Rispolept to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną rysperydon w czterech różnych dawkach: 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg.¹

Opis wyglądu tabletek Rispolept

Rispolept występuje w formie charakterystycznych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:²

Rispolept 1 mg: białe tabletki o wymiarach 10,5 mm × 5 mm
Rispolept 2 mg: pomarańczowe tabletki o wymiarach 10,5 mm × 5 mm
Rispolept 3 mg: żółte tabletki o wymiarach 13,5 mm × 6,5 mm
Rispolept 4 mg: zielone tabletki o wymiarach 15 mm × 6,5 mm

Wszystkie tabletki mają linię podziału, która służy wyłącznie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki. Po jednej stronie każdej tabletki znajduje się wytłoczony napis (odpowiednio: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4), a po drugiej stronie może znajdować się napis JANSSEN.³

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu jako substancji czynnej.⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od dawki:⁵

Rispolept 1 mg: 131 mg laktozy jednowodnej
Rispolept 2 mg: 130 mg laktozy jednowodnej oraz 0,05 mg żółcieni pomarańczowej S (E 110) – lak aluminiowy
Rispolept 3 mg: 195 mg laktozy jednowodnej
Rispolept 4 mg: 260 mg laktozy jednowodnej

Szczegółowy skład tabletek Rispolept

Poniżej przedstawiono pełny skład poszczególnych dawek leku Rispolept, z podziałem na rdzeń tabletki i otoczkę.⁶

Rispolept 1 mg – skład

Rdzeń tabletki zawiera:⁷

Laktozę jednowodną
Skrobię kukurydzianą
Celulozę mikrokrystaliczną
Hypromelozę
Magnezu stearynian
Krzemionkę koloidalną bezwodną
Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki zawiera:⁸

Hypromelozę
Glikol propylenowy

Rispolept 2 mg – skład

Rdzeń tabletki zawiera:⁹

Laktozę jednowodną
Skrobię kukurydzianą
Celulozę mikrokrystaliczną
Hypromelozę
Magnezu stearynian
Krzemionkę koloidalną bezwodną
Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki zawiera:¹⁰

Hypromelozę
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek
Talk
Żółcień pomarańczową S – lak aluminiowy

Rispolept 3 mg – skład

Rdzeń tabletki zawiera:¹¹

Laktozę jednowodną
Skrobię kukurydzianą
Celulozę mikrokrystaliczną
Hypromelozę
Magnezu stearynian
Krzemionkę koloidalną bezwodną
Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki zawiera:¹²

Hypromelozę
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek
Talk
Żółcień chinolinową (E 104)

Rispolept 4 mg – skład

Rdzeń tabletki zawiera:¹³

Laktozę jednowodną
Skrobię kukurydzianą
Celulozę mikrokrystaliczną
Hypromelozę
Magnezu stearynian
Krzemionkę koloidalną bezwodną

Otoczka tabletki zawiera:¹⁴

Hypromelozę
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek
Talk
Żółcień chinolinową (E 104)
Indygotynę – lak aluminiowy

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i wielkość opakowania

Lek Rispolept jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹⁵

Blistry z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC w tekturowym pudełku
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, z plombą

W zależności od dawki dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁶

Dawka	Opakowanie blister	Opakowanie butelka
Rispolept 1 mg	6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek	500 tabletek
Rispolept 2 mg	10, 20, 50, 60 lub 100 tabletek	500 tabletek
Rispolept 3 mg	20, 50, 60 lub 100 tabletek	–
Rispolept 4 mg	10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek	–

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości produktu leczniczego Rispolept należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹⁸

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności leku Rispolept wynosi 3 lata.¹⁹

Uwagi dodatkowe dotyczące stosowania

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.²⁰ W przypadku usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie obowiązują specjalne wymagania – należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.