Działania niepożądane
Revival 40 mg

Działania niepożądane leku Revival (olmesartan medoksomil)

Lek Revival zawierający olmesartan medoksomil, dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg w postaci tabletek powlekanych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla właściwego zarządzania terapią pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych dotyczących monoterapii, kontrolowanych placebo, stwierdzono, że działaniem niepożądanym związanym jednoznacznie z olmesartanem medoksomilem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (częstość 2,5% u pacjentów przyjmujących olmesartan w porównaniu do 0,9% przy placebo). Zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% vs 1,1%) oraz zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% vs 0,7%) u pacjentów przyjmujących olmesartan w porównaniu do grupy placebo.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane olmesartanu medoksomilu zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych z podziałem na układy.³

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są bóle głowy (7,7%) oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które występują często. Te objawy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i stanowić przyczynę dyskomfortu.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często występującymi działaniami niepożądanymi są: nieżyt żołądka i jelit, biegunka, ból brzucha, nudności i niestrawność. Niezbyt często raportowano wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadko występującą enteropatię typu celiakii, która wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Istotnym działaniem niepożądanym jest zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym, którego częstość występowania jest nieznana. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki tego powikłania, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat. Co istotne, schorzenie to zwykle ustępuje po odstawieniu olmesartanu.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Olmesartan medoksomil może powodować niedociśnienie (rzadko) oraz dławicę piersiową (niezbyt często). U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi) częstość występowania niedociśnienia jest nieznacznie zwiększona – z „rzadko” do „niezbyt często”, co wymaga szczególnej uwagi w tej grupie wiekowej.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często zgłaszane są: zapalenie stawów, ból pleców i ból kości. Niezbyt często występuje ból mięśni, zaś rzadko kurcze mięśni. Co szczególnie istotne, odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych) u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy olmesartan.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego często występują: krwiomocz i zakażenia dróg moczowych. Szczególnie poważnymi, choć rzadkimi powikłaniami są ostra niewydolność nerek oraz niewydolność nerek, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Dodatkowe informacje dla szczególnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu monitorowano u 361 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne do występujących u dorosłych, niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci:¹⁰

• Krwawienie z nosa – występuje często u dzieci, natomiast nie odnotowano tego objawu u dorosłych<sup data-drug="Revival" data-section="Działania niepożądane" title="Krwawienie z nosa jest często występującym działaniem niepożądanym u dzieci (tj. ≥ 1/100 do 11
• Zawroty głowy i ból głowy – w trakcie 3-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, częstość występowania tych objawów była prawie dwukrotnie większa u dzieci w wieku 6-17 lat stosujących wysokie dawki olmesartanu¹²

Pomimo tych różnic, ogólny profil bezpieczeństwa olmesartanu u dzieci i młodzieży nie różni się znacznie od profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): U tych pacjentów częstość występowania niedociśnienia jest nieznacznie zwiększona z „rzadko” do „niezbyt często”, co wymaga szczególnej uwagi podczas leczenia.¹⁴

Zestawienie działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości występowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Revival do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: (22) 49-21-301
• Fax: (22) 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl