Specjalne ostrzeżenia
Revival

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Revival

Stosowanie olmesartanu medoksomilu, substancji czynnej leku Revival, wymaga znajomości szeregu szczególnych sytuacji klinicznych, w których należy zachować ostrożność lub które mogą stanowić przeciwwskazanie do leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności oraz potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stany prowadzące do tego typu zaburzeń obejmują:

• Intensywne leczenie diuretyczne
• Znaczne ograniczenie soli w diecie
• Biegunka
• Wymioty

Ważne jest, aby wyrównać te stany przed rozpoczęciem podawania olmesartanu medoksomilu.²

Stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Do tej grupy pacjentów należą osoby z:

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Chorobami nerek
• Zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie lekami wpływającymi na układ RAA może prowadzić do ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu, a rzadko do ostrej niewydolności nerek. Podobnych objawów można się spodziewać również podczas terapii antagonistami receptora angiotensyny II, takimi jak olmesartan.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych olmesartanem medoksomilem zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Olmesartan nie jest zalecany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)
• Po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• Schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min)

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tych populacjach, olmesartan powinien być stosowany z dużą ostrożnością lub unikany.<sup data-drug="Revival" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) […] Brak doświadczenia w podawaniu olmesartanu medoksomilu pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny 5

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dostosować dawkowanie zgodnie z zaleceniami w ChPL.⁶

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu. Zwiększone ryzyko hiperkaliemii występuje u pacjentów z następującymi czynnikami:⁷

• Podeszły wiek (> 70 lat)
• Niewydolność nerek
• Cukrzyca
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na stężenie potasu

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć alternatywne metody leczenia.⁸

Do czynników zwiększających ryzyko hiperkaliemii należą również:^{70 lat) […] Stosowanie w skojarzeniu z innym/innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) z suplementami potasu. Niektóre leki lub grupy leków mogą powodować hiperkaliemię: substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim.”>9}

• Jednoczesne stosowanie następujących leków lub ich grup:
  • Substytuty soli kuchennej zawierające potas
  • Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2)
  • Heparyna
  • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus)
  • Trimetoprim
• Współistniejące stany chorobowe:
  • Odwodnienie
  • Ostre niewyrównanie niewydolności serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Nagłe zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne)
  • Rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (podwójna blokada układu RAA) zwiększa ryzyko:¹¹

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tych powodów nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jednak takie leczenie jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem:¹²

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹³

Interakcje z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i olmesartanu medoksomilu ze względu na ryzyko potencjalnych interakcji.¹⁴

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania olmesartanu pacjentom z:¹⁵

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.¹⁶

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te mogą wystąpić po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia i są prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Biopsja jelit u tych pacjentów często wykazuje atrofię kosmków.¹⁷

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, a inne przyczyny zostały wykluczone, należy:¹⁸

• Natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
• Nie wznawiać leczenia olmesartanem
• Rozważyć konsultację specjalistyczną (np. u gastroenterologa), jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu leku

Różnice etniczne

Działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Wynika to prawdopodobnie z częstszego występowania niskiej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁹

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów angiotensyny II, w tym olmesartanu, podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.²⁰

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia olmesartanem, należy:²¹

• Natychmiast przerwać podawanie leku
• Rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.²²

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Revival zawiera laktozę w następujących ilościach:²³

U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.²⁴