Działania niepożądane
Ranacand 8 mg

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu, stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca, został szczegółowo określony na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. W terapii nadciśnienia obserwowano głównie łagodne i przejściowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy oraz infekcje dróg oddechowych, z częstością przerwania leczenia na poziomie 3,1% dla kandesartanu i 3,2% dla placebo. W leczeniu niewydolności serca, na podstawie badania CHARM (n=3803 dla kandesartanu, n=3796 dla placebo), przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 21,0% pacjentów leczonych kandesartanem, a u 16,1% placebo. Najczęstsze działania niepożądane w tej grupie to hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów powyżej 70 roku życia, diabetyków oraz stosujących jednocześnie inhibitory ACE lub spironolakton. U dzieci i młodzieży (6 do <18 lat) obserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zawroty, kaszel (≥1/10), wysypka (≥1/100 do <1/10) oraz hiperkaliemia i hiponatremia (≥1/1000 do <1/100).

Pobierz ChPL PDF Ranacand – Tabletki – 8 mg
  1. Działania niepożądane leku Ranacand
    1. Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
    2. Działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca
    3. Osobliwości profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    4. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Grupy ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania
    1. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych
  4. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. nadciśnienie tętnicze pierwotne
  3. niewydolność serca
  4. zaburzona czynność skurczowa lewej komory
Substancja czynna
  1. kandesartan cyleksetylu
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Ranacand

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu został dokładnie określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Charakter i nasilenie działań niepożądanych różnią się w zależności od wskazania klinicznego (nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca) oraz wieku pacjenta. 1

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

W trakcie terapii nadciśnienia tętniczego z zastosowaniem Ranacand obserwowano działania niepożądane o łagodnym i przejściowym charakterze. Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była zbliżona dla kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i placebo (3,2%). Zgodnie z analizą danych zebranych z badań klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty i bóle głowy oraz infekcje dróg oddechowych. 2

Działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca

Profil działań niepożądanych u pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem cyleksetylu wynika z właściwości farmakologicznych substancji czynnej oraz stanu klinicznego pacjentów. W badaniu CHARM, porównującym kandesartan cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3803) z placebo (n = 3796), 21,0% pacjentów z grupy otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% z grupy pacjentów otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. 3

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w terapii niewydolności serca były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek. Działania te częściej występowały u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u diabetyków lub pacjentów stosujących jednocześnie inne leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory ACE i (lub) spironolakton. 4

Osobliwości profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano u 255 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat. Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa nie różni się znacząco od profilu u osób dorosłych, u dzieci i młodzieży obserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych. 5

Szczególnie charakterystyczne dla populacji pediatrycznej są następujące działania niepożądane:

  • Ból głowy, zawroty głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często (≥1/10) u dzieci, a często (≥1/100 do <1/10) u dorosłych. 6
  • Kaszel występuje bardzo często (≥1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych. 7
  • Wysypka występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych. 8
  • Hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) u dzieci, a bardzo rzadko (<1/10 000) u dorosłych. 9
  • U dzieci odnotowano również niemiarowość zatokową, zapalenie nosogardła, gorączkę (często) oraz ból jamy ustnej i gardła (bardzo często), które nie były zgłaszane u dorosłych. Są to jednak typowe, przejściowe i powszechnie występujące dolegliwości wieku dziecięcego. 10

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ranacand generalnie nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. 11

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych, jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. 12

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Ranacand często występuje hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek, dlatego zaleca się okresowe monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. 13

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu, z uwzględnieniem częstości występowania oraz wskazań terapeutycznych.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania w leczeniu nadciśnienia Częstość występowania w leczeniu niewydolności serca Częstość u dzieci i młodzieży Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu oddechowego Często Nie określono Bardzo często (górne drogi oddechowe) Typowo łagodne i samoograniczające się
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono Wymaga natychmiastowej diagnostyki i interwencji medycznej
Neutropenia Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono
Agranulocytoza Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Bardzo rzadko Często Niezbyt często Szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, wymaga monitorowania
Hiponatremia Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Może powodować objawy neurologiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Bardzo rzadko Bardzo często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Ból głowy Często Bardzo rzadko Bardzo często Zwykle ustępuje w trakcie leczenia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nie określono Często Nie określono Ryzyko szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo często Mniej nasilony niż przy stosowaniu inhibitorów ACE
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono Zwykle przemijające
Biegunka Nie określono Nieznana Nie określono Może wiązać się z odwodnieniem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Wymaga monitorowania funkcji wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
Wysypka Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Różne postaci wysypki skórnej
Pokrzywka Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono Może wymagać odstawienia leku
Świąd Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono Zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono Zwykle łagodne, mogą ustępować w czasie leczenia
Ból stawów Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono
Ból mięśni Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nie określono
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów Bardzo rzadko Często Nie określono Szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnieniem lub przyjmujących leki moczopędne
Dodatkowe działania obserwowane u dzieci Niemiarowość zatokowa Nie dotyczy Nie dotyczy Często Zwykle nie wymaga interwencji
Zapalenie nosogardła Nie dotyczy Nie dotyczy Często Typowe dla wieku dziecięcego
Gorączka Nie dotyczy Nie dotyczy Często Zwykle przejściowa
Ból jamy ustnej i gardła Nie dotyczy Nie dotyczy Bardzo często Bardzo powszechne u dzieci

Grupy ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania

Szczególnej uwagi w zakresie działań niepożądanych wymagają następujące grupy pacjentów:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat 14
  2. Pacjenci z cukrzycą 15
  3. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (zwłaszcza inhibitory ACE i/lub spironolakton) 16
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 17
  5. Pacjenci z niewydolnością serca 18
  6. Kobiety w ciąży – stosowanie inhibitorów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, zaś jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze 19

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

W zależności od wskazania i czynników ryzyka, zaleca się następujące postępowanie w zakresie monitorowania parametrów laboratoryjnych:

  • W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów bez dodatkowych czynników ryzyka: zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. 20
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. 21
  • U pacjentów z niewydolnością serca: okresowe monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. 22

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 23

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. 24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl