Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ranacand

Ranacand (kandesartan cyleksetylu) jako antagonista receptora angiotensyny II wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o niebezpieczeństwach i zalecanych środkach ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi.²

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³

Niewydolność nerek

Podczas leczenia produktem Ranacand u podatnych pacjentów można spodziewać się wystąpienia zmian w czynności nerek, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniem czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁴

Dostępne dane dotyczące stosowania Ranacand u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone. U tych pacjentów dawka leku powinna być ostrożnie zwiększana z równoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.⁵

Badanie pacjentów z niewydolnością serca powinno obejmować okresowe badanie czynności nerek, szczególnie u osób w wieku 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy podczas zwiększania dawki Ranacand. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l (>3 mg/dl).^{Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek}

Stosowanie Ranacand u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² nie było badane.⁷

Leczenie skojarzone z inhibitorami ACE w niewydolności serca

Stosowanie Ranacand jednocześnie z inhibitorem ACE może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.⁸

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.⁹

Hemodializa

W trakcie dializy blokada receptorów AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia objętości osocza i zwiększenia aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów hemodializowanych dawka produktu Ranacand powinna być ostrożnie zwiększana przy jednoczesnej kontroli ciśnienia tętniczego.¹⁰

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.¹¹

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ranacand u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.¹²

Niedociśnienie tętnicze

W trakcie leczenia produktem Ranacand u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i wyrównać hipowolemię.¹³

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.¹⁴

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może dochodzić do niedociśnienia tętniczego spowodowanego zahamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. W sporadycznych przypadkach, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i/lub leków powodujących skurcz naczyń krwionośnych.¹⁵

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.¹⁶

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Ranacand w takich przypadkach.¹⁷

Hiperkaliemia

Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron stwierdzono, że podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranacand i leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu.¹⁸

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Ranacand może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się okresowe badanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się łączenia ACE inhibitorów, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton) i produktu Ranacand. Równoczesne stosowanie powyższych leków powinno być poprzedzone szczegółową oceną potencjalnych zysków i strat dla pacjenta.¹⁹

Ogólne ostrzeżenia

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek jako chorobą podstawową, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II.²⁰

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²¹

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być wzmocnione stosowaniem innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, niezależnie czy lek ten jest przepisany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego czy stosowanie leku wynika z innych wskazań.²²

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami AIIRA w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami AIIRA nie jest uważana za konieczną, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W momencie stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami AIIRA należy natychmiast przerwać i jeżeli jest to odpowiednie, wdrożyć alternatywne leczenie.²³

U pacjentek miesiączkujących należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia ekspozycji na produkt leczniczy podczas ciąży.²⁴

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Ranacand zawiera laktozę: 75,8 mg laktozy jednowodnej w tabletce 8 mg oraz 151,5 mg laktozy jednowodnej w tabletce 16 mg. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵²⁶