Działania niepożądane – Proktosedon (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane
Proktosedon (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g

Produkt leczniczy Proktosedon w postaci maści doodbytniczej zawiera hydrokortyzon (5 mg/g), chlorowodorek cynchokainy (5 mg/g), siarczan neomycyny (10 mg/g) oraz eskulinę (10 mg/g). Stosowanie preparatu może wywoływać miejscowe działania niepożądane, z których najczęściej raportowanym jest pieczenie odbytu, szczególnie nasilone u pacjentów z uszkodzonym naskórkiem okolicy odbytu. Długotrwała terapia może prowadzić do objawów ogólnoustrojowego działania hydrokortyzonu, co wymaga uwzględnienia w planowaniu leczenia. Ponadto, z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia ze strony narządu wzroku, takie jak nieostre widzenie, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji wzrokowych podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Proktosedon – Maść – (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane leku Proktosedon

Miejscowe działania niepożądane
Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Zaburzenia narządu wzroku
Tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Proktosedon

Produkt leczniczy Proktosedon w postaci maści doodbytniczej, zawierający w swoim składzie hydrokortyzon (5 mg/g), chlorowodorek cynchokainy (5 mg/g), siarczan neomycyny (10 mg/g) oraz eskulinę (10 mg/g), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy terapii pacjentów.¹

Miejscowe działania niepożądane

Podczas stosowania maści Proktosedon mogą wystąpić miejscowe reakcje, szczególnie w przypadku pacjentów z uszkodzonym naskórkiem okolicy odbytu. Pieczenie odbytu to najczęściej raportowane miejscowe działanie niepożądane, które pojawia się sporadycznie i jest szczególnie intensywne w przypadkach znacznego uszkodzenia naskórka.²

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie preparatu Proktosedon może prowadzić do wystąpienia objawów niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy planowaniu długoterminowej terapii.³

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia ze strony narządu wzroku. U pacjentów może pojawić się nieostre widzenie, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz monitorowania funkcji wzrokowych podczas terapii produktem Proktosedon.⁴

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pieczenie odbytu	Sporadycznie	Szczególnie nasilone u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem naskórka w okolicy odbytu
Zaburzenia ogólnoustrojowe	Objawy ogólnoustrojowego działania hydrokortyzonu	Brak danych o częstości	Występują przy długotrwałym stosowaniu preparatu
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie	Nieznana	Wymaga monitorowania funkcji wzrokowych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Proktosedon do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest regularne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁵

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji. Zgłoszenia należy kierować do:⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: 22 49 21 301
- Faks: 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Proktosedon na rynek.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.