Skład i postać leku
Polfenon 300 mg

Skład produktu leczniczego Polfenon

Polfenon występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 150 mg oraz 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum). Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek, odpowiedzialny za działanie antyarytmiczne preparatu. Każda tabletka powlekana o mocy 150 mg zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku, natomiast tabletka o mocy 300 mg zawiera 300 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu obecną w preparacie jest laktoza jednowodna. W tabletkach 150 mg zawartość laktozy jednowodnej wynosi 1,43 mg, natomiast w tabletkach 300 mg – 2,86 mg. Ta informacja jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym Polfenon obejmuje:³

• Kopowidon – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Żelatyna – poprawia spoistość tabletki i ułatwia jej formowanie
• Glicerol 85% – działa jako plastyfikator i środek nawilżający
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia sypkość masy tabletkowej i stabilność preparatu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu wytwarzania

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:⁴

• Hypromeloza – polimerowy materiał powlekający, tworzący film na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletce białą barwę
• Laktoza jednowodna – wypełniacz w otoczce tabletki
• Makrogol – plastyfikator otoczki, zwiększający jej elastyczność
• Triacetyna – działa jako plastyfikator otoczki, poprawiając jej właściwości mechaniczne

Postać farmaceutyczna leku

Polfenon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 150 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i posiadają linię na powierzchni. Należy zaznaczyć, że linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, a jedynie stanowi element identyfikacyjny. Tabletki o mocy 300 mg również są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, jednak nie posiadają linii na powierzchni.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Polfenon jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań:⁶

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Polfenon nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie lub skuteczność preparatu.⁸