Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml 13,6 g/l + 5,38 g/l + 0,184 g/l + 0,051 g/l + 2,1 g/l + 1,68 g/l

Wpływ leku PHYSIONEAL 40 na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 z glukozą u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Personel medyczny powinien dysponować aktualną wiedzą na temat potencjalnych zagrożeń oraz korzyści wynikających z zastosowania dializy otrzewnowej z wykorzystaniem tego roztworu w wymienionych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania roztworu PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją, co znacząco utrudnia ocenę bezpieczeństwa terapii w tej grupie pacjentek. Z tego powodu PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.²

Należy podkreślić, że u kobiet w wieku rozrodczym wymagających dializy otrzewnowej konieczne jest omówienie kwestii antykoncepcji oraz potencjalnych zagrożeń związanych z ewentualną ciążą w trakcie stosowania leczenia nerkozastępczego. Dodatkowo, należy rozważyć alternatywne metody terapii nerkozastępczej u kobiet planujących ciążę.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest wystarczających danych na temat przenikania metabolitów produktu PHYSIONEAL 40 do mleka kobiecego. Potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ten produkt leczniczy nie może zostać wykluczone.⁴

W przypadku pacjentek karmiących piersią lekarz musi podjąć indywidualną decyzję kliniczną, uwzględniając dwa kluczowe aspekty:

• Korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią
• Korzyści terapeutyczne dla matki związane ze stosowaniem roztworu PHYSIONEAL 40

Na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka lekarz powinien zdecydować, czy w danym przypadku klinicznym należy:⁵

1. Przerwać karmienie piersią i kontynuować leczenie produktem PHYSIONEAL 40
2. Przerwać lub odstawić leczenie produktem PHYSIONEAL 40 i kontynuować karmienie piersią
3. Rozważyć alternatywne metody terapii nerkozastępczej u matki karmiącej

Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem jej stanu klinicznego, możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia nerkozastępczego oraz potrzeb dziecka.⁶

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu produktu PHYSIONEAL 40 na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych ani klinicznych oceniających wpływ składników produktu lub ich metabolitów na funkcje rozrodcze i potencjał płodności.⁷

U pacjentów w wieku rozrodczym planujących posiadanie potomstwa należy rozważyć potencjalne ryzyko związane z długotrwałą dializoterapią otrzewnową. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć alternatywne metody leczenia nerkozastępczego, jednak zawsze po indywidualnej ocenie stanu klinicznego pacjenta i wyważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.⁸

Rekomendacje dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, u której rozważane jest zastosowanie roztworu PHYSIONEAL 40 do dializy otrzewnowej, powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku lub ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach
• Omówić potencjalne ryzyko i korzyści związane z kontynuacją lub przerwaniem terapii
• Przedstawić dostępne alternatywne metody leczenia nerkozastępczego
• Omówić kwestię antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
• W przypadku pacjentek karmiących piersią – przedyskutować możliwości karmienia i potencjalny wpływ metabolitów na dziecko
• Dokumentować przekazane informacje i podjęte decyzje terapeutyczne w dokumentacji medycznej

Należy podkreślić, że ze względu na ograniczone dane kliniczne, każda decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem konkretnej sytuacji klinicznej pacjentki oraz potencjalnych korzyści i ryzyka.⁹