Specjalne ostrzeżenia
Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Physioneal 40 z glukozą

Physioneal 40 jako roztwór do dializy otrzewnowej wymaga szczególnej uwagi lekarza zlecającego ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń oraz konieczność ścisłego monitorowania pacjentów podczas terapii. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego w różnych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych.¹

Pacjenci z istotnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wykonywania dializy otrzewnowej u pacjentów z następującymi stanami:²

• Uszkodzenia błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych – należy wstrzymać dializę do czasu całkowitego wygojenia
• Wrodzone nieprawidłowości lub urazy jamy brzusznej – wymagają pełnego wyleczenia przed wdrożeniem dializy
• Nowotwory w obrębie jamy brzusznej – zwiększają ryzyko powikłań dializy
• Zakażenia ściany brzucha – mogą prowadzić do rozprzestrzenienia infekcji
• Przepukliny różnego typu – zwiększają ryzyko powikłań mechanicznych
• Przetoki kałowe, przetoki jelita grubego lub cienkiego – stanowią potencjalną drogę zakażenia
• Częste epizody zapalenia uchyłka jelit – zwiększają ryzyko perforacji
• Nieswoiste lub niedokrwienne zapalenie jelit – mogą ulegać zaostrzeniu
• Wielotorbielowatość i powiększenie nerek – mogą ograniczać przestrzeń dla płynu dializacyjnego
• Inne stany zaburzające ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej

Ponadto, szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:³

• Przeszczepem tętniczym w obrębie aorty – ze względu na ryzyko powikłań naczyniowych
• Ciężkimi schorzeniami dróg oddechowych – płyn w jamie brzusznej może dodatkowo upośledzać funkcję oddechową

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie dializy otrzewnowej. Występowało ono u pacjentów stosujących różne roztwory do dializy otrzewnowej, w tym u niektórych pacjentów otrzymujących PHYSIONEAL 40. Lekarze powinni być świadomi tego ryzyka i monitorować pacjentów pod kątem wczesnych objawów EPS, szczególnie przy długotrwałej terapii.⁴

Zapalenie otrzewnej

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, które jest częstym powikłaniem dializy otrzewnowej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno opierać się na wynikach badań mikrobiologicznych, identyfikujących patogen i jego wrażliwość na leki. Do czasu otrzymania wyników posiewu zaleca się wprowadzenie empirycznej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania.⁵

Ryzyko nadwrażliwości

Roztwory zawierające glukozę, takie jak Physioneal 40, należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty kukurydziane. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy:⁶

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Zdrenować roztwór z jamy otrzewnowej
3. Wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Pacjenci z podwyższonym stężeniem mleczanów

U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Physioneal 40, który zawiera mleczany. Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej występuje u pacjentów z:⁷

• Ciężką hipotensją lub sepsą, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek
• Wrodzonymi wadami metabolicznymi
• Terapią lekami, takimi jak metformina
• Leczeniem nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Pacjenci z powyższymi czynnikami ryzyka powinni znajdować się pod stałą kontrolą pod kątem kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia roztworami zawierającymi mleczany.

Ogólne zalecenia kontrolne

Przepisując Physioneal 40, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁸

• Pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi – wymaga się ścisłego monitorowania stężenia potasu w surowicy ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca

Niezbędne jest również dokładne monitorowanie:⁹

• Równowagi płynów – precyzyjna kontrola bilansu płynów
• Masy ciała pacjenta – regularne pomiary zapobiegające:
  • Przewodnieniu – mogącemu prowadzić do zastoinowej niewydolności serca
  • Odwodnieniu – grożącemu spadkiem objętości krwi krążącej i wstrząsem

Dializa otrzewnowa może skutkować utratą białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie oraz niektórych leków, co może wymagać odpowiedniej suplementacji.¹⁰

W trakcie terapii Physioneal 40 należy okresowo kontrolować:¹¹

• Stężenia elektrolitów w surowicy, ze szczególnym uwzględnieniem:
  • Wodorowęglanów
  • Potasu
  • Magnezu
  • Wapnia
  • Fosforanów
• Parametry biochemiczne krwi, w tym:
  • Aktywność hormonu przytarczyc (PTH)
  • Profil lipidowy
• Parametry hematologiczne

Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania Physioneal 40, który zawiera wapń w stężeniu 1,25 mmol/l. Podawanie tego roztworu może potencjalnie pogłębić istniejącą nadczynność przytarczyc, prowadząc do nasilenia zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej.¹²

Zasadowica metaboliczna

U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania Physioneal 40 do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej. Physioneal 40 zawiera wodorowęglany (25 mmol/l) i mleczany (15 mmol/l), co może prowadzić do nadmiernej alkalizacji u predysponowanych pacjentów.¹³

Przepełnienie jamy otrzewnowej

Wlew nadmiernej objętości Physioneal 40 do jamy otrzewnej może skutkować:¹⁴

• Rozdęciem brzucha
• Bólem brzucha
• Spłyceniem oddechu (z powodu uniesienia przepony)

W przypadku przepełnienia jamy otrzewnowej roztworem Physioneal 40, należy niezwłocznie zdrenować roztwór z jamy otrzewnej.¹⁵

Stosowanie wyższych stężeń glukozy

Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu Physioneal 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) może prowadzić do usunięcia zbyt dużej ilości wody z organizmu pacjenta, skutkując odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi. W takich przypadkach należy rozważyć korektę bilansu płynów i elektrolitów.¹⁶

Dodanie potasu

Physioneal 40 nie zawiera potasu, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka hiperkaliemii. Jednak w przypadkach, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub wystąpiła hipokaliemia, może być konieczne dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) do roztworu dializacyjnego.¹⁷

Decyzja o suplementacji potasu powinna być podjęta wyłącznie przez lekarza po dokładnej ocenie:

• Stężenia potasu w surowicy
• Bilansu potasu w całym organizmie

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą należy systematycznie monitorować stężenie glukozy we krwi, gdyż glukoza zawarta w roztworach dializacyjnych może być wchłaniana do krwiobiegu. Na podstawie wyników pomiarów glikemii niezbędne może być:¹⁸

• Dostosowanie dawki insuliny
• Modyfikacja innego leczenia hipoglikemizującego

Niewłaściwe podanie

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania worków Physioneal 40 może prowadzić do poważnych powikłań:¹⁹

• Dostanie się powietrza do jamy otrzewnej – powodujące ból brzucha
• Zapalenie otrzewnej

W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (przed połączeniem zawartości obu komór worka), należy:

1. Natychmiast zdrenować roztwór z jamy otrzewnowej
2. Zastosować nowy worek z prawidłowo wymieszanym roztworem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Physioneal 40 u dzieci i młodzieży nie zostały w pełni określone, co wymaga szczególnej ostrożności przy zalecaniu tego produktu w tej grupie wiekowej.²⁰