Właściwości farmakodynamiczne
Physioneal 40 z glukozą 1,36 w/v 13,6 mg/ml 13,6 g/l + 5,38 g/l + 0,184 g/l + 0,051 g/l + 2,1 g/l + 1,68 g/l

Właściwości farmakodynamiczne Physioneal 40 z glukozą

Produkt leczniczy Physioneal 40 należy do grupy farmakoterapeutycznej płynów do dializy otrzewnowej, a dokładniej roztworów hipertonicznych (kod ATC: B05DB). Liczba „40” w nazwie produktu określa całkowite stężenie buforu w roztworze, które stanowi sumę 15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu, dając łącznie 40 mmol/l.¹

Mechanizm działania

Dializa otrzewnowa u pacjentów z niewydolnością nerek pełni kluczową funkcję terapeutyczną, polegającą na eliminacji toksycznych produktów przemiany materii, które w warunkach fizjologicznych są wydalane przez nerki. Dodatkowo, zabieg ten wspomaga regulację równowagi wodno-elektrolitowej oraz kwasowo-zasadowej organizmu. Procedura polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez specjalny cewnik bezpośrednio do jamy otrzewnej pacjenta.²

Efekty farmakodynamiczne

Zasadniczym składnikiem warunkującym efektywność dializy jest glukoza, która nadaje roztworowi charakter hiperosmotyczny w stosunku do osocza. Dzięki temu tworzy się gradient osmotyczny, który wspomaga proces usuwania nadmiaru płynu z osocza do roztworu dializującego. Physioneal 40 dostępny jest w trzech stężeniach glukozy jednowodnej (odpowiednio: 1,36%, 2,27% i 3,86%), co odpowiada zawartości glukozy bezwodnej na poziomie 13,6 g/l, 22,7 g/l i 38,6 g/l.³⁴

Podczas dializy zachodzi wymiana substancji pomiędzy płynem dializacyjnym a naczyniami włosowatymi otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Błona otrzewnowa pełni rolę błony półprzepuszczalnej, przez którą przenikają substancje toksyczne. Po kilkugodzinnym zaleganiu płynu w jamie otrzewnej następuje jego wysycenie substancjami toksycznymi, co wymaga wymiany na świeży roztwór w celu utrzymania efektywności procesu dializy.⁵

Stężenia elektrolitów w płynie Physioneal 40 zostały precyzyjnie dobrane, aby normalizować stężenia elektrolitów w osoczu pacjenta. Wyjątek stanowi mleczan, który pełni rolę prekursora wodorowęglanu. Produkty przemiany azotowej o wysokich stężeniach we krwi przechodzą przez błonę otrzewnej do płynu dializacyjnego, co umożliwia ich efektywną eliminację z organizmu.⁶

Skład elektrolitowy i właściwości fizykochemiczne

Gotowy roztwór Physioneal 40 po zmieszaniu zawartości dwóch komór charakteryzuje się następującym składem elektrolitowym (w mmol/l):⁷

Roztwór gotowy po zmieszaniu zawartości obu komór ma wartość pH wynoszącą 7,4. Osmolarność produktu zależy od stężenia glukozy i wynosi odpowiednio: 344 mOsmol/l dla stężenia 1,36%, 395 mOsmol/l dla stężenia 2,27% oraz 483 mOsmol/l dla stężenia 3,86%.⁸

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Badania kliniczne z użyciem produktu Physioneal 40 objęły zróżnicowaną populację pacjentów, przy czym ponad 30% uczestników stanowili pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Analiza wyników w tej grupie wiekowej nie wykazała różnic w porównaniu z młodszymi pacjentami, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu u osób starszych.⁹

W badaniach in vitro i ex vivo wykazano, że płyny Physioneal 40 charakteryzują się lepszymi parametrami zgodności biologicznej w porównaniu do standardowych płynów buforowanych wyłącznie mleczanem. Dodatkowo, badania kliniczne przeprowadzone u określonej grupy pacjentów, którzy odczuwali ból podczas wprowadzania płynu dializacyjnego, potwierdziły korzystne działanie Physioneal 40 w łagodzeniu tego objawu.¹⁰

Należy jednak zauważyć, że aktualnie brak jest danych, które jednoznacznie wskazywałyby, że stosowanie płynów Physioneal 40 prowadzi do zmniejszenia częstości występowania wszystkich powikłań klinicznych związanych z dializą otrzewnową. Brak również dowodów na to, że systematyczne stosowanie tych płynów przekłada się na znaczące długotrwałe korzyści terapeutyczne w porównaniu z innymi płynami dializacyjnymi.¹¹