Pełny skład leku PHYSIONEAL 40 z glukozą

PHYSIONEAL 40 to sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór do dializy otrzewnowej, dostępny w trzech stężeniach glukozy: 1,36% w/v (13,6 mg/ml), 2,27% w/v (22,7 mg/ml) oraz 3,86% w/v (38,6 mg/ml). Lek występuje w postaci dwukomorowego worka, który wymaga zmieszania zawartości obu komór przed podaniem pacjentowi.¹

Skład przed zmieszaniem

Roztwór w worku PHYSIONEAL 40 jest podzielony na dwie komory, które zawierają oddzielne składniki przed zmieszaniem:²

Mała komora „A” (roztwór elektrolitu) – 1000 ml zawiera:

• Glukoza jednowodna w ilości zależnej od stężenia:
  • 1,36%: 41,25 g (co odpowiada 37,5 g glukozy bezwodnej)
  • 2,27%: 68,85 g (co odpowiada 62,6 g glukozy bezwodnej)
  • 3,86%: 117,14 g (co odpowiada 106,5 g glukozy bezwodnej)

Duża komora „B” (roztwór buforowy) – 1000 ml zawiera:³

• Sodu chlorek: 8,43 g
• Sodu wodorowęglan: 3,29 g
• Sodu (S)-mleczan roztwór: 2,63 g

Skład po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości obu komór, 1000 ml gotowego roztworu zawiera:⁴

Należy zauważyć, że 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B.⁵

Skład elektrolitów w gotowym roztworze

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l:⁶

• Glukoza bezwodna (C₆H₁₂O₆): 75,5 mmol/l (1,36%), wartości dla pozostałych stężeń będą proporcjonalnie wyższe
• Sód (Na⁺): 132 mmol/l
• Wapń (Ca⁺⁺): 1,25 mmol/l
• Magnez (Mg⁺⁺): 0,25 mmol/l
• Chlorki (Cl^–): 95 mmol/l
• Wodorowęglany (HCO₃^–): 25 mmol/l
• Mleczany (C₃H₅O₃^–): 15 mmol/l

Liczba „40” w nazwie produktu określa całkowite stężenie buforu w roztworze, co odpowiada sumie 15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu.⁷

Właściwości fizykochemiczne gotowego roztworu

W gotowym roztworze po zmieszaniu obu komór:⁸

• pH wynosi 7,4
• Osmolarność (mOsmol/l):
  • PHYSIONEAL 40 1,36%: 344 mOsmol/l
  • PHYSIONEAL 40 2,27%: 395 mOsmol/l
  • PHYSIONEAL 40 3,86%: 483 mOsmol/l

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, PHYSIONEAL 40 zawiera następujące substancje pomocnicze:⁹

• Woda do wstrzykiwań
• Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna i opakowanie

PHYSIONEAL 40 jest dostępny jako roztwór do dializy otrzewnowej w dwukomorowym plastikowym worku wykonanym z PCW do celów medycznych.¹⁰

Worek składa się z dwóch komór:¹¹

• Górna komora wyposażona jest w port służący do wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu glukozy z elektrolitami.
• Dolna komora posiada port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy.

Każdy worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów.¹²

Dostępne objętości i rodzaje worków

Dostępne objętości worków po zmieszaniu wynoszą:¹³

• 1500 ml (544 ml roztworu A i 956 ml roztworu B)
• 2000 ml (725 ml roztworu A i 1275 ml roztworu B)
• 2500 ml (906 ml roztworu A i 1594 ml roztworu B)

PHYSIONEAL 40 dostępny jest w dwóch konfiguracjach worków:¹⁴

• Pojedynczy worek dwukomorowy (mała komora „A” i duża komora „B”) – przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej.
• Podwójny worek dwukomorowy (mała komora „A” i duża komora „B”) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym – przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:¹⁵

• 1,5 l – 1 worek, 5 worków lub 6 worków w opakowaniu
• 2,0 l – 1 worek, 4 worki lub 5 worków w opakowaniu
• 2,5 l – 1 worek, 4 worki lub 5 worków w opakowaniu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Sposób przygotowania i podania roztworu

Przed podaniem pacjentowi konieczne jest zmieszanie zawartości obu komór worka. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory.¹⁷

Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące kroki:¹⁸

1. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory.
2. Wymieszać delikatnie ściskając obiema rękami ściany dolnej komory.
3. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.

Dodawanie leków do roztworu

Do roztworu PHYSIONEAL 40 można dodawać inne produkty lecznicze, przestrzegając następujących zasad:¹⁹

• Produkty lecznicze należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed złamaniem zatyczki międzykomorowej.
• Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem PHYSIONEAL 40, biorąc pod uwagę pH i zawartość soli w roztworze.
• Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny (Actrapid) w stężeniach 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l.²⁰

Należy pamiętać, że nie należy podawać aminoglikozydów z penicylinami w tym samym worku ze względu na niezgodność chemiczną.²¹

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać zgodnie z poniższymi wytycznymi:²²

• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata. Po wyjęciu z worka ochronnego i zmieszaniu zawartości komór, roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.²³

W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić. Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych.²⁴