Działania niepożądane leku Ospamox 1000 mg

Produkt leczniczy Ospamox 1000 mg, zawierający 1000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (1148 mg), podobnie jak wszystkie antybiotyki, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych amoksycyliny zastosowano następującą terminologię klasyfikacji częstości:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 pacjentów
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania amoksycyliny należą: biegunka, nudności oraz wysypka skórna.³ Częstość tych działań niepożądanych została oszacowana na podstawie badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) przyjmujących amoksycylinę.⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z MedDRA.⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje alergiczne, choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta. Obejmują one obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń.⁶ Objawy mogą obejmować: duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywkę, świąd. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są biegunka i nudności, występujące często, oraz wymioty pojawiające się niezbyt często.⁷ Poważnym, choć bardzo rzadkim powikłaniem jest związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego.⁸ Stan ten jest zwykle związany z nadmiernym namnażaniem się Clostridioides difficile w wyniku zaburzenia równowagi flory jelitowej.

Reakcje skórne

Wśród reakcji skórnych najczęściej obserwuje się wysypkę skórną (często), a także pokrzywkę i świąd (niezbyt często).⁹ Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP).¹⁰ Szczególnie niebezpieczny jest zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które charakteryzują się rozległym złuszczaniem naskórka i mogą zagrażać życiu pacjenta.

Zaburzenia hematologiczne

Amoksycylina może bardzo rzadko powodować przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię lub agranulocytozę), przemijającą małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczną.¹¹ Objawy mogą obejmować nawracające lub przewlekłe infekcje, przedłużające się krwawienia, zmęczenie i duszność. Obserwowano również wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek będące wynikiem reakcji nadwrażliwości na lek.¹³ Z nieznaną częstością odnotowywano krystalurię, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁴ Związana jest ona z wytrącaniem się kryształów amoksycyliny w drogach moczowych, zwłaszcza przy niedostatecznym nawodnieniu pacjenta.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa oraz niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.¹⁵ Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia neurologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki.¹⁶ Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku. Z nieznaną częstością raportowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest stałe monitorowanie pacjenta podczas terapii amoksycyliną i niezwłoczne reagowanie na pojawiające się działania niepożądane. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁸

Zgłoszenia działań niepożądanych należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁹ Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁰