Działania niepożądane leku Osaver

Znajomość profilu bezpieczeństwa leku zawierającego olmesartan medoksomil jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii nadciśnienia tętniczego. Niniejszy artykuł szczegółowo przedstawia działania niepożądane leku Osaver, dostępnego w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w postaci tabletek powlekanych.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Olmesartan medoksomil charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii olmesartanem medoksomilem były: ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (3,7%). W badaniach kontrolowanych placebo, w monoterapii jedynym działaniem niepożądanym jednoznacznie związanym z lekiem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które występowały z częstością 2,5% u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w porównaniu do 0,9% wśród osób otrzymujących placebo.²

Obserwowano również nieco większą częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% dla olmesartanu vs 1,1% dla placebo) oraz zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% dla olmesartanu vs 0,7% dla placebo).³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Osaver pochodzą z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

*Uwaga: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia trwającym od kilku miesięcy do kilku lat, które ustępowało po odstawieniu olmesartanu.⁵

Szczególne działania niepożądane

Rabdomioliza: Zgłaszano pojedyncze przypadki występowania rabdomiolizy związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy olmesartan medoksomil.⁶

Enteropatia o typie celiakii: Jest to bardzo rzadkie powikłanie leczenia olmesartanem, jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter wymaga zwrócenia szczególnej uwagi. Objawy mogą przypominać chorobę trzewną (celiakię) i obejmować przewlekłą biegunkę z znaczną utratą masy ciała.⁷

Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym: To powikłanie może wystąpić po okresie utajenia trwającym od kilku miesięcy do kilku lat. Istotne jest, że po odstawieniu olmesartanu objawy ustępują.⁸

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu badano u 361 pacjentów pediatrycznych w wieku 1-17 lat. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne do występujących u dorosłych, należy zwrócić uwagę na następujące różnice:⁹

• Krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym u dzieci (≥1/100 do <1/10), które nie występowało u dorosłych.¹⁰
• W 3-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą częstość zawrotów głowy i bólu głowy związanych z leczeniem zwiększyła się prawie dwukrotnie u dzieci w wieku 6-17 lat, które otrzymywały duże dawki olmesartanu.¹¹

Całościowo profil bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej obserwuje się nieznacznie zwiększoną częstość występowania niedociśnienia – z kategorii „rzadko” do kategorii „niezbyt często”. Jest to istotna informacja kliniczna, wymagająca szczególnej uwagi podczas rozpoczynania i prowadzenia terapii u pacjentów geriatrycznych.¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.¹⁵