Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Osaver

Stosowanie olmesartanu medoksomilu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających szczególnej uwagi podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Sytuacje predysponujące do tych zaburzeń obejmują:

• Intensywne leczenie moczopędne
• Znaczne ograniczenie spożycia soli
• Utrzymująca się biegunka
• Wymioty

Przed rozpoczęciem terapii olmesartanem medoksomilem konieczne jest wyrównanie tych niedoborów, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia.²

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Współistniejącą chorobą nerek
• Zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek. Podobne zaburzenia mogą wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym olmesartanu medoksomilu.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min)
• Schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min)
• Po niedawnym przeszczepie nerki

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby i stosować odpowiednio dostosowane dawkowanie.⁶

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu medoksomilu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii jest szczególnie zwiększone u:⁷

• Pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
• Pacjentów z niewydolnością nerek
• Pacjentów z cukrzycą
• Pacjentów równocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu

Do głównych czynników ryzyka hiperkaliemii należą:⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dostępne dane kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia tętniczego
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych leków. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym i ścisłym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁰

Lit

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności.¹¹

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zwężenie zastawki aorty
• Zwężenie zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas monitorowania odpowiedzi na leczenie oraz rozważyć modyfikację dawkowania.¹²

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.¹³

Enteropatia o typie celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie ciężkiej, przewlekłej biegunki ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, która może pojawić się po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Te objawy są prawdopodobnie spowodowane miejscową, opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u tych pacjentów.

Postępowanie w przypadku wystąpienia objawów enteropatii:

1. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej biegunki z utratą masy ciała, należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem, szczególnie przy braku innych oczywistych przyczyn
2. Nie należy wznawiać leczenia olmesartanem medoksomilem u tych pacjentów
3. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po przerwaniu leczenia, należy skierować pacjenta do specjalisty (np. gastroenterologa)

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia enteropatii w diagnostyce różnicowej u pacjentów zgłaszających przewlekłą biegunkę podczas leczenia olmesartanem medoksomilem.¹⁴

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Może to wymagać dostosowania dawkowania lub zastosowania terapii skojarzonej.¹⁵

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II jest niezbędna. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem i, jeśli to konieczne, wdrożyć alternatywną metodę leczenia hipotensyjnego.¹⁶

Ryzyko w chorobach niedokrwiennych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Należy rozważyć dokładne dostosowanie dawkowania i częste monitorowanie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów.¹⁷

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Osaver zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• Osaver 10 mg: 58,5 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Osaver 20 mg: 116,9 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Osaver 40 mg: 233,9 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸