Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Osaver 40 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: informacje dla lekarzy dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu

Personel medyczny powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu leków na płodność, ciążę i laktację, aby móc przekazać pacjentkom pełne i rzetelne informacje. W przypadku olmesartanu medoksomilu (Osaver), który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania podczas ciąży i karmienia piersią, które wymagają szczególnej uwagi lekarskiej.¹

Stosowanie olmesartanu medoksomilu w ciąży

Przy rozważaniu terapii olmesartanem medoksomilem u kobiet w wieku rozrodczym lub u pacjentek ciężarnych, należy kierować się następującymi wytycznymi:

Pierwszy trymestr ciąży

Stosowanie olmesartanu medoksomilu nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka.²

U pacjentek planujących ciążę, które przyjmują olmesartan medoksomil, należy rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Taka zmiana powinna nastąpić przed poczęciem.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie olmesartanu medoksomilu jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ na rozwój płodu i noworodka.⁴

Potwierdzone działania niepożądane stosowania olmesartanu medoksomilu w drugim i trzecim trymestrze ciąży obejmują:

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie (oligohydramnion)
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)

⁵

Postępowanie w przypadku ekspozycji podczas ciąży

W sytuacji, gdy pacjentka przyjmująca olmesartan medoksomil zajdzie w ciążę, należy:

1. Natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem po stwierdzeniu ciąży.⁶
2. Zastosować alternatywne, bezpieczne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
3. Jeśli ekspozycja na olmesartan medoksomil miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu i ocenę czynności nerek płodu.⁷
4. Po porodzie noworodek powinien być poddany dokładnej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia.⁸

Karmienie piersią

Brak jest dostatecznych danych dotyczących przenikania olmesartanu medoksomilu do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, że olmesartan przenika do mleka samic, jednak nie wiadomo, czy podobna sytuacja zachodzi u ludzi.⁹

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olmesartanu medoksomilu podczas laktacji:

• Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu (Osaver) u kobiet karmiących piersią.
• Zaleca się zmianę leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.
• Szczególnie ważne jest stosowanie bezpiecznych alternatyw podczas karmienia noworodków lub wcześniaków, ze względu na ich podwyższoną wrażliwość na potencjalne działania niepożądane.¹⁰

Poradnictwo dotyczące ciąży i laktacji

Lekarz prowadzący terapię olmesartanem medoksomilem powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Ostrzeżenie o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia ciąży.
• Informację o przeciwwskazaniach do stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz ryzyku związanym z taką ekspozycją.
• Informację o konieczności zmiany leczenia podczas planowania ciąży lub w przypadku stwierdzenia ciąży.
• Zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii olmesartanem, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży.
• Wyjaśnienie, że karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia olmesartanem medoksomilem i należy rozważyć alternatywną metodę karmienia lub alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Osaver nie ma szczegółowych informacji na temat wpływu olmesartanu medoksomilu na płodność u ludzi. Dla pełnego obrazu bezpieczeństwa, lekarze powinni być świadomi, że brak jest danych klinicznych w tym zakresie.