Działania niepożądane
Omeprazol Medreg 40 mg

Omeprazol, substancja czynna leku Omeprazol Medreg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, bez zależności od dawki. Najczęściej (1-10%) obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty) oraz bóle głowy. Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), hiponatremia, hipomagnezemia (możliwa ciężka, prowadząca do hipokalcemii i hipokaliemii), zaburzenia psychiczne (bezsenność, pobudzenie, depresja, agresja, omamy) oraz ciężkie reakcje skórne (SCARs: SJS, TEN, DRESS, AGEP). Wśród działań niepożądanych odnotowano także polipy dna żołądka o charakterze łagodnym oraz zwiększone ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Pobierz ChPL PDF Omeprazol Medreg – Kapsułki dojelitowe, twarde – 40 mg
  1. Działania niepożądane omeprazolu – profil bezpieczeństwa
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ciężkie działania niepożądane skórne
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Bezpieczeństwo stosowania w populacjach szczególnych
    1. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    2. Zaburzenia elektrolitowe – szczególne zagrożenia
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
  2. eradykacja Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej
  3. objawowa choroba refluksowa przełyku
  4. owrzodzenie dwunastnicy
  5. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  6. owrzodzenie żołądka
  7. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  8. refluksowe zapalenie przełyku
  9. zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
  10. zespół Zollingera-Ellisona
  11. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane omeprazolu – profil bezpieczeństwa

Omeprazol, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Omeprazol Medreg, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowane działania niepożądane omeprazolu (występujące u 1-10% pacjentów) obejmują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i/lub wymioty. Równie często zgłaszanym objawem są bóle głowy. Obserwuje się także występowanie polipów dna żołądka o charakterze łagodnym.2

Ciężkie działania niepożądane skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), które były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem. Do tej grupy należą potencjalnie zagrażające życiu stany takie jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletny wykaz działań niepożądanych omeprazolu w podziale na układy i narządy wraz z częstością ich występowania. Warto zaznaczyć, że żadne z wymienionych działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki leku.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zagrażające życiu zmniejszenie liczby granulocytów lub wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje z nadwrażliwości Gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Obniżone stężenie sodu we krwi
Częstość nieznana Hipomagnezemia Może być ciężka i prowadzić do hipokalcemii; może wiązać się z hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Zaburzenia nastroju i świadomości
Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia zachowania i percepcji
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Zaburzenia czucia i świadomości
Rzadko Zaburzenia smaku Dysguezia, zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Skurcz oskrzeli Trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i/lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Najczęstsze działania niepożądane
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zakażenia oportunistyczne i dyskomfort
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zapalenie wykrywane w badaniu histopatologicznym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości aminotransferaz
Rzadko Zapalenie wątroby Z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia U pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Najczęstsze reakcje skórne
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, AGEP, zespół DRESS Ciężkie reakcje skórne
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, TEN Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Choroba autoimmunologiczna skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Dolegliwości bólowe
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Osłabienie funkcji mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Może postępować do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Ogólne objawy dyskomfortu
Rzadko Zwiększona potliwość Wzmożone wydzielanie potu

Bezpieczeństwo stosowania w populacjach szczególnych

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało zbadane w populacji pediatrycznej obejmującej 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaną chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Profil zdarzeń niepożądanych obserwowanych w tej grupie był zasadniczo zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego.5

Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego pochodzące od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Warto zaznaczyć, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu u dzieci.6

Zaburzenia elektrolitowe – szczególne zagrożenia

Wśród działań niepożądanych omeprazolu szczególną uwagę należy zwrócić na hipomagnezemię, która może mieć charakter ciężki i prowadzić do hipokalcemii. Ponadto, hipomagnezemia może być powiązana z występowaniem hipokaliemii. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.7

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Omeprazol Medreg.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl