Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Omeprazol Medreg

Omeprazol Medreg dostępny jest w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu jako substancji czynnej. Wszystkie dawki zawierają peletki o białym do białawego lub kremowym kolorze, o kulistym kształcie.¹

Charakterystyka wizualna kapsułek

Poszczególne dawki leku różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:

• Kapsułki 10 mg – żelatynowe twarde kapsułki o rozmiarze „4″ (wymiary około 14,3 mm ± 0,3 mm) z zielonym wieczkiem i białym korpusem.
• Kapsułki 20 mg – żelatynowe twarde kapsułki o rozmiarze „4″ (wymiary około 14,3 mm ± 0,3 mm) z niebieskim wieczkiem i białym korpusem.
• Kapsułki 40 mg – żelatynowe twarde kapsułki o rozmiarze „3″ (wymiary około 15,9 mm ± 0,3 mm) z białym wieczkiem i szarym korpusem.

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera sacharozę w ilości zależnej od dawki:

• Kapsułka 10 mg: około 6 mg sacharozy
• Kapsułka 20 mg: około 12 mg sacharozy
• Kapsułka 40 mg: około 24 mg sacharozy

³

Pełen skład kapsułki Omeprazol Medreg

Skład zawartości kapsułki

Zawartość kapsułki, niezależnie od dawki (10 mg, 20 mg lub 40 mg), zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sacharoza ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy) – służące jako rdzenie peletkowe
• Magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą) – substancja buforująca i stabilizująca
• Disodu fosforan – regulator pH
• Hypromeloza typ 2910 – polimerowa substancja powlekająca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Mannitol – substancja wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozpadowy
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 6000 – środek poślizgowy i plastyfikator
• Polisorbat 80 – emulgator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspresja 30% (sucha masa) – powłoka dojelitowa

Skład kapsułki z żelatyny twardej

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od dawki, co wpływa na jej charakterystyczny wygląd:⁵

Przechowywanie i sposób pakowania produktu leczniczego

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Omeprazol Medreg wykazuje różne wymagania dotyczące przechowywania w zależności od rodzaju opakowania:⁶

• Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności produktu wynosi 2 lata.⁷

Rodzaje opakowań

Produkt Omeprazol Medreg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Blistry: termoformowalne, wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierające:
   • Dla dawek 10 mg i 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek
   • Dla dawki 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek
2. Butelki: białe butelki z HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierające:
   • Dla dawek 10 mg i 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek
   • Dla dawki 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Postępowanie z produktem i usuwanie

Dla produktu leczniczego Omeprazol Medreg nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Produkt nie wykazuje również niezgodności farmaceutycznych.¹⁰