Skład i postać leku
Olimel N12E

OLIMEL N12E to trójkomorowy worek do infuzji zawierający emulsję tłuszczową, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz roztwór glukozy z wapniem, dostępny w objętościach 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml. Po zmieszaniu komór powstaje gotowa emulsja o pH 6,4 i osmolarności 1270 mOsm/l, zawierająca odpowiednio do objętości: tłuszcze (22,8–70 g), aminokwasy (49,4–151,9 g), azot (7,8–24 g), glukozę (47,7–146,7 g) oraz elektrolity, m.in. sód (22,8–70 mmol), potas (19,5–60 mmol), magnez (2,6–8 mmol) i wapń (2,3–7 mmol). Emulsja tłuszczowa składa się z 80% oleju z oliwek i 20% oleju sojowego, zapewniając stosunek niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych na poziomie 20%. Wartość energetyczna całkowita waha się od 620 kcal do 1900 kcal, z niebiałkową energią stanowiącą 420–1280 kcal, przy stałym stosunku energii glukozy do tłuszczów 45/55 oraz stosunku energii niebiałkowej do azotu 53 kcal/g.

Pobierz ChPL PDF Olimel N12E – Emulsja do infuzji – –
  1. Skład leku OLIMEL N12E
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Wartości odżywcze gotowej emulsji
    3. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna OLIMEL N12E
  3. Opakowanie i sposób przechowywania
    1. Warunki przechowywania
  4. Przygotowanie i sposób podania
    1. Dodawanie dodatkowych składników
    2. Niezgodności farmaceutyczne
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. magnezu chlorek sześciowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. sery na
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsje do infuzji
  2. mieszanki do żywienia pozajelitowego
  3. preparaty odżywcze

Skład leku OLIMEL N12E

OLIMEL N12E jest dostępny w postaci trójkomorowego worka zawierającego emulsję do infuzji. Każdy worek składa się z trzech oddzielnych komór zawierających odpowiednio: roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami. Produkt jest dostępny w czterech różnych wielkościach: 650 ml, 1000 ml, 1500 ml oraz 2000 ml1.

Skład jakościowy i ilościowy

Po wymieszaniu zawartości trzech komór otrzymujemy gotową emulsję do infuzji o precyzyjnie ustalonym składzie. Zawartość substancji czynnych różni się w zależności od objętości worka2.

Substancje czynne 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Tłuszcze
Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczony 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g
Aminokwasy
Alanina 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g
Arginina 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g
Kwas asparaginowy 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g
Kwas glutaminowy 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g
Glicyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g
Histydyna 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g
Izoleucyna 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g
Leucyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g
Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 3,88 g (5,48 g) 5,97 g (8,43 g) 8,96 g (12,64 g) 11,95 g (16,85 g)
Metionina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g
Fenyloalanina 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g
Prolina 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g
Seryna 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g
Treonina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g
Tryptofan 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g
Tyrozyna 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g
Walina 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g
Elektrolity
Sodu octan trójwodny 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Potasu chlorek 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Węglowodany
Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 47,67 g (52,43 g) 73,33 g (80,67 g) 110,00 g (121,00 g) 146,67 g (161,33 g)

Emulsja tłuszczowa zawiera mieszaninę oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%3.

Wartości odżywcze gotowej emulsji

Po wymieszaniu wszystkich trzech komór otrzymujemy emulsję o następujących wartościach odżywczych4:

Składniki odżywcze 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Tłuszcze 22,8 g 35,0 g 52,5 g 70,0 g
Aminokwasy 49,4 g 75,9 g 113,9 g 151,9 g
Azot 7,8 g 12,0 g 18,0 g 24,0 g
Glukoza 47,7 g 73,3 g 110,0 g 146,7 g
Wartość energetyczna:
Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 620 kcal 950 kcal 1420 kcal 1900 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa 420 kcal 640 kcal 960 kcal 1280 kcal
Wartość energetyczna glukozy 190 kcal 290 kcal 430 kcal 580 kcal
Wartość energetyczna tłuszczów 230 kcal 350 kcal 520 kcal 700 kcal
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 45/55 45/55 45/55 45/55
Tłuszcze całkowita ilość kalorii 37% 37% 37% 37%
Elektrolity:
Sód 22,8 mmol 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Potas 19,5 mmol 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Magnez 2,6 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Wapń 2,3 mmol 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosforany 9,5 mmol 15,0 mmol 21,9 mmol 29,2 mmol
Octany 46 mmol 70 mmol 105 mmol 140 mmol
Chlorki 30 mmol 45 mmol 68 mmol 90 mmol
Charakterystyka fizykochemiczna:
pH 6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolarność 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l

Substancje pomocnicze

W skład leku OLIMEL N12E wchodzą również następujące substancje pomocnicze, znajdujące się w poszczególnych komorach5:

  • Komora zawierająca emulsję tłuszczową:
    • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego
    • Glicerol
    • Sodu oleinian
    • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
    • Woda do wstrzykiwań
  • Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami:
    • Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
    • Woda do wstrzykiwań
  • Komora zawierająca roztwór glukozy z wapniem:
    • Kwas solny (do ustalenia pH)
    • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna OLIMEL N12E

OLIMEL N12E po zmieszaniu zawartości trzech komór ma postać emulsji do infuzji6. Przed zmieszaniem poszczególne składniki mają następujący wygląd:

  • Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
  • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna, o mlecznym wyglądzie7

Opakowanie i sposób przechowywania

OLIMEL N12E jest dostępny w trójkomorowym, wielowarstwowym plastikowym worku. Wewnętrzna warstwa worka (będąca w kontakcie z produktem) wykonana jest z mieszaniny poliolefinowych kopolimerów i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopoliestru8.

Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami jest wyposażona w miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji. Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen9.

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w worku ochronnym i nie wolno go zamrażać10. Okres ważności wynosi 2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone11.

Po zmieszaniu zawartości worka, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych12.

Przygotowanie i sposób podania

Przed użyciem produktu należy wykonać następujące czynności13:

  1. Usunąć worek ochronny i wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
  2. Upewnić się, że worek i jego spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
  3. Przed rozerwaniem spawów należy upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową.
  4. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
  5. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie14.

Dodawanie dodatkowych składników

Pojemność worka OLIMEL N12E jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór)15.

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych. Do produktu OLIMEL N12E można dodawać elektrolity, fosforany nieorganiczne/organiczne oraz dostępne na rynku produkty wielowitaminowe (takie jak Cernevit) i produkty zawierające kilka pierwiastków śladowych (takie jak Nutryelt)16.

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu OLIMEL N12E należy pamiętać o możliwych niezgodnościach farmaceutycznych17:

  • Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).
  • Niezgodności mogą wynikać z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ oraz Mg²⁺), mogących destabilizować emulsję tłuszczową18.
  • Należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu19.
  • OLIMEL N12E zawiera jony wapnia, stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego20.
  • Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem OLIMEL N12E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu21.
  • Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny22.
  • Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji23.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl